Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wczesnej diagnozy raka płuc w Nashville

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

To badanie przesiewowe zajmie się problemem braku strategii molekularnych wczesnego wykrywania raka płuc i zintegruje je ze strategiami epidemiologicznymi i obrazowymi.

Hipoteza jest taka, że ​​wielokrotny pomiar biomarkerów ryzyka uzyskany z analizy molekularnej próbek biologicznych, w tym z bronchoskopii (szczotkowanie oskrzeli i biopsje), może przyczynić się do udoskonalenia populacji wysokiego ryzyka i umożliwić wcześniejszą diagnozę kliniczną.

Celem badania badaczy jest zapewnienie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w populacji wysokiego ryzyka. W tej prospektywnej kohorcie zostanie sprawdzone, czy wielokrotny pomiar biomarkerów ryzyka pozwala na wczesne wykrycie raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponuje się przetestowanie hipotez w badaniu przesiewowym osób wysokiego ryzyka (charakteryzujących się ustaloną regułą predykcji). Oczekiwana częstość występowania raka płuca w tej grupie wysokiego ryzyka szacuje się na 2% rocznie. Wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z wizyty w klinice, niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, spirometrii i bronchoskopii autofluorescencyjnej na początku badania, tomografii komputerowej klatki piersiowej, kontrolnej wizyty u lekarza i bronchoskopii autofluorescencyjnej co najmniej w 2. i 5. roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie skierowania lekarza, lekarza specjalisty lub samodzielnego skierowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 - 80 lat
  • Obecny palacz lub były palacz. Jeśli były palacz, musiał rzucić palenie mniej niż 15 lat temu
  • >/= 30 paczek lat historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania/leczenia raka płuca w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia raka głowy/szyi lub przełyku w ciągu ostatniego roku
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy, u których przerwanie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego miałoby działanie niepożądane (DVT, mechaniczne zastawki serca, niestabilny zespół wieńcowy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ekranizacja
Te osoby wysokiego ryzyka zostaną poddane badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc. Wszyscy badani zostaną poddani wszystkim wymienionym interwencjom
Procedura: Próbka plwociny
Jest to zbiór plwociny (śluzu), którą odkrztuszasz. Jednorazowo zostaną pobrane trzy poranne próbki. Plwocina będzie pobierana na początku badania, w 1., 2. i 5. roku.
Procedura: Testy funkcji płuc
Na początku badania zostanie przeprowadzona seria różnych testów oddechowych zaprojektowanych do pomiaru czynności płuc i określenia obecności lub braku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej
Tomografia komputerowa wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonania szczegółowych zdjęć klatki piersiowej. Wykonywane na początku badania, rok 2 i rok 5. Jeśli obecne są guzki, tomografia komputerowa będzie wykonywana co 3 miesiące przez pierwszy rok badania.
Inny: Kolekcja nabłonka policzka
Zbierz komórki z wnętrza policzka. Próbki będą pobierane na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Szczoteczki do nosa
Cytoszczoteczka służy do usuwania komórek z powierzchni wewnętrznej części nosa. Próbki będą pobierane na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Bronchoskopia
Elastyczna rurka ze światłem i kamerą zostanie wprowadzona przez nos lub usta do płuc, aby obejrzeć drogi oddechowe. Pobrana zostanie tkanka oskrzelowa.
Procedura: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
Podczas bronchoskopii giętka rurka ze światłem i kamerą jest wprowadzana przez usta lub nos do płuc, a płyn jest wtryskiwany do niewielkiej części płuca i pobierany do badania. Bronchoskopie będą wykonywane na początku badania i po 5 latach.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu zbadania biomarkerów i innych odpowiednich testów. Krew będzie pobierana na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Próbka moczu
Mocz będzie pobierany do rutynowych badań moczu na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Kwestionariusz-zbieranie danych
Kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta, jego historii medycznej i palenia tytoniu. Podawane na początku badania i co roku do roku 5. Dane będą pochodzić z wywiadów z pacjentami iz dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać kandydujące biomarkery w czasie wśród uczestników, którzy zachorowali i nie zachorowali na raka płuc
Ramy czasowe: na początku badania i co roku do roku 5
Krew, plwocina, mocz, popłuczyny z nosa, nabłonek policzkowy, tkanka wewnątrzoskrzelowa i popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe są badane pod kątem biomarkerów obecnych u pacjentów, u których rozwinął się rak płuca, w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinął się rak płuca. Wyjściowe i roczne wyniki badań przesiewowych zostaną porównane w obu grupach.
na początku badania i co roku do roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i walidacja nowych biomarkerów powiązanych z czynnikami ryzyka raka płuc i zmianami przednowotworowymi.
Ramy czasowe: na początku badania i co roku do roku 5
Krew, plwocina, mocz, popłuczyny z nosa, nabłonek policzka, tkanka wewnątrzoskrzelowa i popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe są badane pod kątem obecnie nieznanych biomarkerów, które występują u pacjentów z rakiem płuca oraz u pacjentów, którzy nie mają raka płuca, ale mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia raka płuca rak.
na początku badania i co roku do roku 5
Ocena zmian w rozpowszechnieniu i stopniu zmian przedinwazyjnych w tej kohorcie.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w latach 2 i 5 (nieprawidłowa tkanka będzie ponownie badana co 6 miesięcy)
Tkanka wewnątrzoskrzelowa zostanie zbadana pod mikroskopem pod kątem obecności zmian w komórkach, które są nieprawidłowe, ale które nie są rakiem inwazyjnym.
linia wyjściowa, w latach 2 i 5 (nieprawidłowa tkanka będzie ponownie badana co 6 miesięcy)
Opisanie pacjentów kwalifikujących się do przyszłych badań klinicznych dotyczących chemoprewencji.
Ramy czasowe: w roku 5
Kryteria włączenia dla tych pacjentów, którzy na podstawie ich profilu biomarkerów są narażeni na zwiększone ryzyko inwazyjnego raka płuc i którzy mogą odnieść korzyści z badań klinicznych, które będą badać strategie chemoprewencji raka płuc.
w roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami