Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albiglutidové glukózové svorky u subjektů s diabetem 2. typu

20. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, stupňovitá studie glukózových svorek k posouzení účinků albiglutidu na kontraregulační hormonální odezvy a zotavení z hypoglykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Toto je stupňovitá glukózová clampová studie navržená ke zkoumání účinku léčby albiglutidem na kontraregulační hormonální odpovědi a zotavení z hypoglykémie u subjektů s diabetes mellitus 2. typu. Jedna dávka albiglutidu nebo placeba bude podána před stupňovitou hyper- a hypoglykemickou svorkou. Cílem této studie je prokázat, že albiglutid zvyšuje sekreci inzulínu a snižuje hladiny glukagonu způsobem závislým na glukóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II fáze II, která má za úkol prozkoumat účinek léčby albiglutidem na kontraregulační hormonální odpovědi a zotavení z hypoglykémie u subjektů s Diabetes mellitus 2. typu. Jedna dávka albiglutidu nebo placeba bude podána 3 dny před použitím stupňovité hyper- a hypoglykemické svorky. Cílem této studie je prokázat, že albiglutid zvyšuje sekreci inzulínu a snižuje hladiny glukagonu způsobem závislým na glukóze. Tato studie se provádí zejména proto, aby se zajistilo, že albiglutid nezhoršuje protiregulační reakce během hypoglykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců a méně než 10 let před Screeningem
  • HbA1c <10 % při screeningu pro subjekty, které nevyžadují vymývání existující OAD, nebo <9 % při screeningu pro subjekty, které vyžadují vymývání z existující OAD
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 28 kg/m2 až 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze nebo současné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest nebo pankreatitida
  • Historie významné gastrointestinální operace,
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Dokumentovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Použití perorálních antidiabetik, kromě metforminu, během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
  • Současné onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience 1 nebo 2
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze (více než 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů)
  • Žena je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením), kojí nebo je méně než 6 týdnů po porodu
  • Známá alergie na jakýkoli analog GLP-1 nebo pomocné látky albiglutidu, pekařských kvasnic nebo inzulínu
  • Diabetes 1. typu v anamnéze,
  • Předchozí expozice látkám GLP-1, včetně albiglutidu
  • Darování krve nad 500 ml během 8 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: albiglutid
jednorázová dávka albiglutidu
Biologický: albiglutid
subkutánní injekce
Komparátor placeba: placebo
jednorázová dávka placeba
Biologický: placebo
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukagonu (nanomoly na litr [Nmol/L]) během hypoglykemických období procedury glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny glukagonu v plazmě byly měřeny pro odhad sekrece glukagonu během hypoglykemických období. Odezva glukagonu byla měřena při každé koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na netransformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (0,03780 nmol/L) byly pro shrnutí nastaveny na limit kvantifikace.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sekrece inzulínu (měřená matematickou analýzou koncentrací C-peptidu) během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Rychlost sekrece inzulínu (ISR) byla odhadnuta dekonvolucí koncentrací periferního C-peptidu za použití 2-kompartmentového modelu, který využívá kinetické parametry populačního C-peptidu. ISR bylo měřeno v časech 1 h, 1 h 15 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 45 min, 3 h, 3 h 30 min., 3 h 45 min., 4 h 15 min. a 4 h 30 min. Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na rychlosti sekrece inzulínu pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
Den 4
Hodnoty epinefrinu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny epinefrinu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty norepinefrinu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny norepinefrinu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty růstového hormonu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny růstového hormonu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty inzulínu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny inzulínu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty kortizolu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny kortizolu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty C-peptidu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny C-peptidu byly měřeny ve všech stádiích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Doba zotavení hladin plazmatické glukózy na >=3,9 mmol/l (>=70 mg/dl) z hladiny hypoglykemické svorky 2,8 Nmol/l (50,4 mg/dl)
Časové okno: Den 4
Účinek albiglutidu a placeba na dobu zotavení hladin glukózy v plazmě na >=3,9 mmol/l (7>=0 mg/dl) z hypoglykemické svorky 2,8 nmol/l (50,4 mg/dl) byl vypočten jako doba v minutách mezi vypnutím infuze inzulínu a dosažením hladiny >=3,9 mmol/l (>=70 mg/dl). Cenzurované hodnoty byly cenzurovány po 70 minutách. Údaje o mediánu a 95% intervalu spolehlivosti jsou získány z Kaplan-Meierových odhadů.
Den 4
Průměrná koncentrace albiglutidu v den klešťové procedury
Časové okno: Den 4
Vzorky plazmy byly účastníkům odebrány ve dvou časových bodech v den 4 (v 0 hodin a 4 hodiny a 45 minut po dávce) týdne 1 studie pro analýzy hladiny léku ve studii albiglutidu. Průměrná koncentrace pro každého účastníka byla vypočtena jako průměr koncentrací v čase 0 hodin a 4 hodiny 45 minut. Upínací procedura je infuzní systém inzulinu řízený glukózou. Pro dosažení různých cílových hladin glukózy se podávají různé infuze glukózy. Je to způsob kvantifikace sekrece inzulínu a rezistence.
Den 4
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a nezávažnou nežádoucí příhodou (AE) související s léčbou během období svorky
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, do konce studie nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii (až 8 týdnů studie)
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty s nástupem při nebo po podání studovaného léčiva. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, do konce studie nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii (až 8 týdnů studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení