Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albiglutidové glukózové svorky u subjektů s diabetem 2. typu

20. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, stupňovitá studie glukózových svorek k posouzení účinků albiglutidu na kontraregulační hormonální odezvy a zotavení z hypoglykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Toto je stupňovitá glukózová clampová studie navržená ke zkoumání účinku léčby albiglutidem na kontraregulační hormonální odpovědi a zotavení z hypoglykémie u subjektů s diabetes mellitus 2. typu. Jedna dávka albiglutidu nebo placeba bude podána před stupňovitou hyper- a hypoglykemickou svorkou. Cílem této studie je prokázat, že albiglutid zvyšuje sekreci inzulínu a snižuje hladiny glukagonu způsobem závislým na glukóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II fáze II, která má za úkol prozkoumat účinek léčby albiglutidem na kontraregulační hormonální odpovědi a zotavení z hypoglykémie u subjektů s Diabetes mellitus 2. typu. Jedna dávka albiglutidu nebo placeba bude podána 3 dny před použitím stupňovité hyper- a hypoglykemické svorky. Cílem této studie je prokázat, že albiglutid zvyšuje sekreci inzulínu a snižuje hladiny glukagonu způsobem závislým na glukóze. Tato studie se provádí zejména proto, aby se zajistilo, že albiglutid nezhoršuje protiregulační reakce během hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců a méně než 10 let před Screeningem
  • HbA1c <10 % při screeningu pro subjekty, které nevyžadují vymývání existující OAD, nebo <9 % při screeningu pro subjekty, které vyžadují vymývání z existující OAD
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 28 kg/m2 až 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze nebo současné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest nebo pankreatitida
  • Historie významné gastrointestinální operace,
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Dokumentovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Použití perorálních antidiabetik, kromě metforminu, během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
  • Současné onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience 1 nebo 2
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze (více než 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů)
  • Žena je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením), kojí nebo je méně než 6 týdnů po porodu
  • Známá alergie na jakýkoli analog GLP-1 nebo pomocné látky albiglutidu, pekařských kvasnic nebo inzulínu
  • Diabetes 1. typu v anamnéze,
  • Předchozí expozice látkám GLP-1, včetně albiglutidu
  • Darování krve nad 500 ml během 8 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: albiglutid
jednorázová dávka albiglutidu
Biologický: albiglutid
subkutánní injekce
Komparátor placeba: placebo
jednorázová dávka placeba
Biologický: placebo
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukagonu (nanomoly na litr [Nmol/L]) během hypoglykemických období procedury glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny glukagonu v plazmě byly měřeny pro odhad sekrece glukagonu během hypoglykemických období. Odezva glukagonu byla měřena při každé koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na netransformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (0,03780 nmol/L) byly pro shrnutí nastaveny na limit kvantifikace.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sekrece inzulínu (měřená matematickou analýzou koncentrací C-peptidu) během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Rychlost sekrece inzulínu (ISR) byla odhadnuta dekonvolucí koncentrací periferního C-peptidu za použití 2-kompartmentového modelu, který využívá kinetické parametry populačního C-peptidu. ISR bylo měřeno v časech 1 h, 1 h 15 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 45 min, 3 h, 3 h 30 min., 3 h 45 min., 4 h 15 min. a 4 h 30 min. Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na rychlosti sekrece inzulínu pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
Den 4
Hodnoty epinefrinu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny epinefrinu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty norepinefrinu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny norepinefrinu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty růstového hormonu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny růstového hormonu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty inzulínu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny inzulínu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty kortizolu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny kortizolu byly měřeny ve všech fázích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Hodnoty C-peptidu během období glukózové svorky
Časové okno: Den 4
Hladiny C-peptidu byly měřeny ve všech stádiích glykémie během období glukózového clampu. Hladiny adrenalinu byly měřeny při každé uzavřené koncentraci glukózy: 9 milimolů na litr (mmol/l) (0 hodin [h], 1 h, 1 h 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) a 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) a svorka uvolněno (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Analýza rozptylu opakovaných měření byla provedena na logaritmicky transformovaných farmakodynamických parametrech pomocí modelu s léčbou, časem a léčbou podle času jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti byly pro shrnutí nastaveny do meze stanovitelnosti.
Den 4
Doba zotavení hladin plazmatické glukózy na >=3,9 mmol/l (>=70 mg/dl) z hladiny hypoglykemické svorky 2,8 Nmol/l (50,4 mg/dl)
Časové okno: Den 4
Účinek albiglutidu a placeba na dobu zotavení hladin glukózy v plazmě na >=3,9 mmol/l (7>=0 mg/dl) z hypoglykemické svorky 2,8 nmol/l (50,4 mg/dl) byl vypočten jako doba v minutách mezi vypnutím infuze inzulínu a dosažením hladiny >=3,9 mmol/l (>=70 mg/dl). Cenzurované hodnoty byly cenzurovány po 70 minutách. Údaje o mediánu a 95% intervalu spolehlivosti jsou získány z Kaplan-Meierových odhadů.
Den 4
Průměrná koncentrace albiglutidu v den klešťové procedury
Časové okno: Den 4
Vzorky plazmy byly účastníkům odebrány ve dvou časových bodech v den 4 (v 0 hodin a 4 hodiny a 45 minut po dávce) týdne 1 studie pro analýzy hladiny léku ve studii albiglutidu. Průměrná koncentrace pro každého účastníka byla vypočtena jako průměr koncentrací v čase 0 hodin a 4 hodiny 45 minut. Upínací procedura je infuzní systém inzulinu řízený glukózou. Pro dosažení různých cílových hladin glukózy se podávají různé infuze glukózy. Je to způsob kvantifikace sekrece inzulínu a rezistence.
Den 4
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a nezávažnou nežádoucí příhodou (AE) související s léčbou během období svorky
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, do konce studie nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii (až 8 týdnů studie)
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty s nástupem při nebo po podání studovaného léčiva. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, do konce studie nebo závěrečné následné návštěvy pro účastníky, kteří přerušili aktivní účast ve studii (až 8 týdnů studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108372
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit