Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albiglutid Glucose Clamp-undersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes

20. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, stepped glucose clamp-undersøgelse for at vurdere virkningerne af albiglutid på modregulerende hormonresponser og restitution fra hypoglykæmi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Dette er et trinvist glukoseklemmestudie designet til at undersøge effekten af ​​behandling med albiglutid på modregulerende hormonresponser og genopretning efter hypoglykæmi hos personer med type 2-diabetes mellitus. En enkelt dosis albiglutid eller placebo vil blive givet før en trinvis hyper- og hypoglykæmisk klemme. Målet med denne undersøgelse er at påvise, at albiglutid øger insulinsekretionen og sænker glukagonniveauet på en glucoseafhængig måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, single-site, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, stepped glucose clamp-studie designet til at undersøge effekten af ​​behandling med albiglutid på modregulerende hormonresponser og genopretning efter hypoglykæmi hos personer med Type 2 diabetes mellitus. En enkelt dosis albiglutid eller placebo vil blive givet 3 dage før brug af en stepped hyper- og hypoglykæmisk klemme. Målet med denne undersøgelse er at påvise, at albiglutid øger insulinsekretionen og sænker glukagonniveauet på en glucoseafhængig måde. Denne undersøgelse udføres især for at sikre, at albiglutid ikke forringer modregulerende reaktioner under hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder og mindre end 10 år før screening
  • HbA1c <10 % ved screening for forsøgspersoner, der ikke kræver udvaskning af eksisterende OAD eller <9 % ved screening for forsøgspersoner, der kræver udvaskning fra eksisterende OAD
  • Kropsmasseindeks i området 28 kg/m2 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pancreatitis eller nuværende igangværende symptomatisk galdesygdom eller pancreatitis
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi,
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse
  • Dokumenteret hypertension eller hypotension
  • Brug af orale antidiabetika, undtagen metformin, inden for 14 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Aktuel leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver
  • Positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virusinfektion 1 eller 2
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug (over 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd)
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid (bekræftet ved laboratorietest), ammer eller mindre end 6 uger efter fødslen
  • Kendt allergi over for enhver GLP-1-analog eller hjælpestoffer af albiglutid, bagegær eller insulin
  • Anamnese med type 1 diabetes,
  • Tidligere eksponering for GLP-1-midler, herunder albiglutid
  • Bloddonation over 500 ml inden for 8 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: albiglutid
enkelt dosis albiglutid
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion
Placebo komparator: placebo
enkelt dosis placebo
Biologisk: placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonkoncentration (nanomol pr. liter [Nmol/L]) under de hypoglykæmiske perioder af glucoseklemmeproceduren
Tidsramme: Dag 4
Plasma glucagon niveauer blev målt til estimering af glucagon sekretion under de hypoglykæmiske perioder. Glukagonrespons blev målt ved hver fastspændt glucosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på ikke-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,03780 nmol/L) blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretionshastighed (målt ved matematisk analyse af C-peptidkoncentrationer) under glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Insulinsekretionshastigheden (ISR) blev estimeret ved dekonvolution af perifere C-peptidkoncentrationer under anvendelse af en 2-kompartment model, der anvender populations C-peptid kinetiske parametre. ISR blev målt efter 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 45 minutter, 2 timer, 2 timer 45 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter, 4 timer 15 minutter og 4 timer 30 minutter. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på insulinudskillelseshastighed ved at bruge en model med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Dag 4
Adrenalin-værdier under glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Epinephrin-niveauer blev målt på alle stadier af glykæmi i løbet af glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Noradrenalin-værdier i løbet af glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Noradrenalin-niveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucose-clamp-perioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Væksthormonværdier i løbet af glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Væksthormonniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Insulinværdier under glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Insulinniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Kortisolværdier i løbet af glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Kortisolniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
C-peptidværdier under glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
C-peptidniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Restitutionstid for plasmaglukoseniveauer til >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) Fra det hypoglykæmiske klemmeniveau på 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Tidsramme: Dag 4
Virkningen af ​​albiglutid og placebo på restitutionstiden for plasmaglucoseniveauer til >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) fra det hypoglykæmiske clamp-niveau på 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) blev beregnet som tid i minutter mellem at slukke for insulininfusionen og nå et niveau på >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Censurerede værdier blev censureret efter 70 minutter. Medianen og 95 % konfidensintervaldata er opnået fra Kaplan-Meier estimater.
Dag 4
Gennemsnitlig albiglutidkoncentration på dagen for klemmeproceduren
Tidsramme: Dag 4
Plasmaprøver blev taget fra deltagerne på to tidspunkter på dag 4 (0 timer og 4 timer og 45 minutter efter dosis) i uge 1 af undersøgelsen til analyser af albiglutid-studiets lægemiddelniveau. Den gennemsnitlige koncentration for hver deltager blev beregnet som gennemsnittet af koncentrationerne ved 0 timer og 4 timer 45 minutter. Klemmeproceduren er et glukosekontrolleret insulininfusionssystem. Variable infusioner af glukose administreres for at opnå forskellige glukosemålniveauer. Det er en måde at kvantificere insulinsekretion og -resistens.
Dag 4
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) og behandlingsfremkaldt ikke-alvorlig bivirkning (AE) i løbet af klemperioden
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav samtykke til at deltage i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, eller det sidste opfølgningsbesøg for deltagere, der afbrød aktiv deltagelse i undersøgelsen (op til 8 undersøgelsesuger)
Behandlingsfremkaldende AE'er er defineret som dem, der begynder ved eller efter administration af undersøgelseslægemiddel. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav samtykke til at deltage i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, eller det sidste opfølgningsbesøg for deltagere, der afbrød aktiv deltagelse i undersøgelsen (op til 8 undersøgelsesuger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger