Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování speciální péče jedincům s parkinsonismem přímo v jejich domovech prostřednictvím webových videokonferencí – srovnávací studie účinnosti (TELEMED-PD)

7. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou, paralelní skupinu, randomizovanou srovnávací studii účinnosti na dvou pracovištích, aby zvýšili přístup ke specialitám a zlepšili péči o jedince s parkinsonismem a jejich pečovatele. Z Johns Hopkins University a University of Rochester bude přijato dvacet jedinců s parkinsonismem (přibližně deset z každého pracoviště). Poté budou náhodně vybráni, aby buď pokračovali ve své obvyklé osobní péči u specialisty, nebo aby jim byla poskytnuta péče u jejich specialisty prostřednictvím telemedicíny u nich doma. Po osobní základní/screeningové návštěvě přibližně deset jedinců v první skupině (virtuální domácí hovory) absolvuje tři návštěvy u specialisty na poruchy hybnosti prostřednictvím telemedicíny (pomocí webové videokonference) ve svém domě. Přibližně deset jedinců ve druhé (kontrolní) větvi absolvuje tři osobní návštěvy v akademickém lékařském centru se stejnými specialisty. Přibližně dva týdny po dokončení každé klinické návštěvy zavolá sestra nebo koordinátor pacientovi, aby mu zavolal, aby mu odpověděl na jakékoli otázky nebo zajistil správné pochopení doporučení (pro telemedicínu i kontrolní ramena). Celkově bude studie – v souladu s národní prioritou pro výzkum srovnávací účinnosti – srovnávat použití telemedicíny k léčbě parkinsonismu s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Abstraktní

    Celkovým cílem výzkumu je zlepšit péči o jedince s parkinsonismem. Parkinsonismus je klinicky stanoven jako přítomnost alespoň 2 z následujících: 1) klidový třes, 2) bradykineze, 3) ztuhlost ozubeného kola nebo 4) potíže s chůzí nebo rovnováhou. Nejčastější příčinou parkinsonismu je Parkinsonova nemoc. Parkinsonova choroba je chronický stav, jehož zátěž roste jak ve Spojených státech, tak celosvětově. Přístup ke speciální péči je však omezen především na městské oblasti a je často neefektivní. Jedním ze způsobů, jak odstranit geografické překážky v péči, je použití webových videokonferencí (telemedicína).

    Aby bylo možné vyhodnotit cíle studie, provedou výzkumníci sedmiměsíční randomizovanou kontrolovanou studii dvaceti pacientů s parkinsonismem na dvou místech, aby porovnali srovnávací účinnost standardních osobních speciálních návštěv oproti návštěvám prováděným prostřednictvím webových videokonferencí (telemedicína). Předpokládá se, že tyto „virtuální domácí hovory“ budou proveditelné, klinicky nebudou horší než běžná péče a budou ekonomicky hodnotné. Tento výzkum rozšíří geografický rozsah speciální péče a poskytne národní model pro poskytování domácí, na pacienta zaměřené a nákladově efektivní péče osobám s parkinsonismem, kdekoli žijí.

  2. Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

Konkrétní cíle studie jsou následující:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost poskytování speciální péče jedincům s parkinsonismem prostřednictvím webových videokonferencí (telemedicína) v jejich domovech výpočtem podílu odborných návštěv dokončených podle plánu.

Hypotéza 1: Jednotlivci, kteří dostávají péči prostřednictvím telemedicíny ve svých domovech, dokončí alespoň 80 % svých návštěv podle plánu.

Cíl 2: Prozkoumat klinické přínosy měřené změnou kvality života oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39).

Hypotéza 2: V této pilotní studii bude změna kvality života mezi oběma skupinami srovnatelná.

Cíl 3: Prozkoumat ekonomický přínos poskytování speciální péče prostřednictvím telemedicíny v domácnosti.

Hypotéza 3: U pacientů a pečovatelů převáží úspory na cestování a práci v důsledku domácí péče náklady na technologie pro návštěvy telemedicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní kritéria způsobilosti pro účastníky jsou následující: věk vyšší než 30 let, klinická diagnóza idiopatického parkinsonismu, schopnost konverzovat v angličtině, schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a kompletní studijní požadavky a přístup k počítači s širokopásmovým internetem.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavním kritériem vyloučení je stav (např. prominentní psychóza), který by podle úsudku vyšetřovatele vylučoval účast na telemedicínské návštěvě. Účastníci mohou určit hlavního pečovatele pro nepovinnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Lůžková péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům v této skupině se dostane péče jako obvykle u lékaře.
Experimentální: Telemedicínská péče
Jiný: Telemedicína
Pacientovi bude poskytnuta péče pomocí webových videokonferencí v souladu s HIPAA, spíše než jejich obvyklé ústavní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 7 měsíců
Procento návštěv dokončených podle plánu, počet jednotlivců v rameni telemedicíny, kteří vyžadují osobní návštěvu, počet osobních návštěv požadovaných jednotlivci v rameni telemedicíny, podíl dokončených návštěv telemedicíny oproti osobním návštěvám
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výhody
Časové okno: 7 měsíců
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS), část III, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), Hoehn a Yahr, průzkum pacientského hodnocení péče o chronické stavy (PACIC), spokojenost pacientů
7 měsíců
Ekonomický dopad
Časové okno: 7 měsíců
Cestování, čas, poplatky za vybavení
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00044310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení