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Fornire assistenza specialistica a persone affette da parkinsonismo direttamente nelle loro case tramite videoconferenza basata sul Web: uno studio comparativo sull'efficacia (TELEMED-PD)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, in due siti per aumentare l'accesso alle specialità e migliorare l'assistenza per le persone con parkinsonismo e i loro caregiver. Venti individui con parkinsonismo saranno reclutati dalla Johns Hopkins University e dall'Università di Rochester (circa dieci per ogni sito). Saranno quindi randomizzati per continuare la loro consueta assistenza di persona con uno specialista o per ricevere assistenza con il loro specialista tramite telemedicina a casa loro. Dopo una visita di riferimento/screening di persona, circa dieci persone nel primo braccio (visite domiciliari virtuali) riceveranno tre visite con uno specialista in disturbi del movimento tramite telemedicina (utilizzando la videoconferenza basata sul web) nella loro casa. Circa dieci persone nel secondo braccio (di controllo) riceveranno tre visite di persona presso un centro medico accademico con gli stessi specialisti. Circa due settimane dopo il completamento di ciascuna visita clinica, un infermiere o un coordinatore chiamerà il paziente per rispondere a qualsiasi domanda o garantire un'adeguata comprensione della raccomandazione (sia per la telemedicina che per i bracci di controllo). Nel complesso, lo studio - coerente con una priorità nazionale per la ricerca sull'efficacia comparativa - confronterà l'uso della telemedicina per gestire il parkinsonismo con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Astratto

    L'obiettivo generale della ricerca è quello di migliorare l'assistenza alle persone affette da parkinsonismo. Il parkinsonismo è clinicamente determinato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti: 1) tremore a riposo, 2) bradicinesia, 3) rigidità a ruota dentata o 4) difficoltà nell'andatura o nell'equilibrio. La causa più comune di parkinsonismo è il morbo di Parkinson. La malattia di Parkinson è una condizione cronica il cui peso è in crescita sia negli Stati Uniti che a livello globale. Tuttavia, l'accesso alle cure specialistiche è limitato principalmente alle aree urbane ed è spesso inefficiente. Un modo per rimuovere le barriere geografiche all'assistenza è attraverso l'uso della videoconferenza basata sul web (telemedicina).

    Per valutare gli obiettivi dello studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di sette mesi su venti pazienti con parkinsonismo in due siti per confrontare l'efficacia comparativa delle visite specialistiche standard di persona rispetto a quelle condotte tramite videoconferenza basata sul web (telemedicina). Si ipotizza che queste "visite domiciliari virtuali" saranno fattibili, clinicamente non inferiori alle cure abituali ed economicamente vantaggiose. Questa ricerca amplierà l'ambito geografico dell'assistenza specialistica e fornirà un modello nazionale per fornire assistenza domiciliare, centrata sul paziente ed economicamente vantaggiosa a coloro che soffrono di parkinsonismo ovunque vivano.

  2. Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità di fornire assistenza specialistica a persone con parkinsonismo tramite videoconferenza basata sul web (telemedicina) nelle loro case calcolando la proporzione di visite specialistiche completate come programmato.

Ipotesi 1: le persone che ricevono cure tramite telemedicina nelle loro case completeranno almeno l'80% delle loro visite come programmato.

Obiettivo 2: Esplorare i benefici clinici, misurati dal cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).

Ipotesi 2: in questo studio pilota, il cambiamento nella qualità della vita sarà paragonabile tra i due gruppi.

Obiettivo 3: esplorare il vantaggio economico di fornire cure specialistiche tramite telemedicina a domicilio.

Ipotesi 3: per i pazienti e gli operatori sanitari, i risparmi di viaggio e manodopera derivanti dall'assistenza domiciliare supereranno i costi tecnologici per le visite di telemedicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di ammissibilità per i partecipanti sono i seguenti: età superiore a 30 anni, diagnosi clinica di parkinsonismo idiopatico, capacità di conversare in inglese, capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e completare i requisiti di studio e accesso a un computer con Internet a banda larga.

Criteri di esclusione:

  • Il principale criterio di esclusione è una condizione (ad esempio, psicosi prominente) che a giudizio dell'investigatore precluderebbe la partecipazione a una visita di telemedicina. I partecipanti possono identificare un caregiver principale per la partecipazione facoltativa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cure ospedaliere
Altro: Solita cura
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure come fanno di solito con il medico.
Sperimentale: Assistenza in telemedicina
Altro: Telemedicina
Il paziente riceverà assistenza utilizzando la videoconferenza basata sul Web conforme a HIPAA anziché la normale assistenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di visite completate come programmato, numero di persone nel braccio di telemedicina che richiedono una visita di persona, numero di visite di persona richieste dalle persone nel braccio di telemedicina, proporzione di visite di telemedicina completate rispetto alle visite di persona
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici clinici
Lasso di tempo: 7 mesi
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) parte III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn and Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Patient satisfaction
7 mesi
Impatto economico
Lasso di tempo: 7 mesi
Spese di viaggio, tempo, servizi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00044310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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