Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohorta srdeční sarkoidózy (CHASM-CS)

7. května 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multicentrická prospektivní kohortová studie srdeční sarkoidózy

Nedávné údaje ukázaly, že sarkoidóza, projevující se zpočátku srdečními projevy (CS) buď onemocněním převodního systému, nebo kardiomyopatií a setrvalou VT, není neobvyklá. Kanadský lékařský průzkum zjistil, že většina lékařů nevyšetřuje CS jako možnost v těchto situacích. Mnoho pacientů s klinicky významným CS tak zůstává bez diagnózy. Studie z Finska ukázala, že chybějící diagnóza CS u těchto pacientů vede k významné mortalitě a morbiditě.

Neexistují žádné publikované klinické konsensuální pokyny pro léčbu CS. Léčba kortikosteroidy je obhajována většinou odborníků. To je založeno na velmi skromných datech z malých retrospektivních observačních studií používajících různé definice klinické odpovědi. Vliv léčby kortikosteroidy na klinický průběh CS nebyl v prospektivních studiích studován a bude jedním z cílů tohoto projektu. Nedávné lékařské průzkumy týkající se CS v Kanadě a USA zjistily, že současná klinická praxe se velmi liší. Směrnice American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society z roku 2008 doporučují implantaci defibrilátoru (doporučení třídy IIa) k prevenci náhlé srdeční smrti. Nejnovější kanadské pokyny pro přístrojovou terapii nezmiňují CS.

Ke studiu CS je velmi potřebný multicentrický přístup založený na spolupráci." Výzkumníci navrhují přesně to, tj. multicentrickou prospektivní kohortu, která začne odpovídat na klinické otázky. Vyšetřovatelé vytvořili KANADSKOU SKUPINU PRO VÝZKUM SARKOIDÓZY KARDIAC. Ve skupině jsou respirologové se zájmem o sarkoidózu, srdeční elektrofyziologové, specialisté na kardiologické zobrazování s bohatými zkušenostmi se zobrazováním sarkoidózy a biostatistikové. Výzkum bude probíhat ve dvou fázích; registr současných diagnostických přístupů, léčby a prognózy a randomizovaná klinická studie vlivu léčby kortikosteroidy na klinický průběh srdeční sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Základní hodnocení klinicky manifestních pacientů s CS sestává z: anamnézy, echokardiogramu, EKG, CT hrudníku, FDG-PET skenu, krve na biomarkery do 2 měsíců od PET skenu, srdeční MRI a případně průměrného signálu EKG a biopsie (buď endomyokardiální nebo extrakardiální).

Sledování a klinická léčba klinicky manifestních pacientů s diagnózou CS proběhne za 3–6 měsíců s opakovaným FDG-PET skenem a krevními biomarkery. Sledování pak bude každoročně s echem a EKG. Léčba steroidy/imunosupresivy a přístrojová terapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Základní hodnocení pacientů s diagnostikovanou extrakardiální sarkoidózou a u nichž probíhá screening CS sestává z: anamnézy, echokardiogramu, EKG, holteru, CT hrudníku, biopsie a MRI srdce (CMR). Pokud CMR naznačuje CS, bude pacientovi provedeno FDG-PET skenování a bude sledován jako klinicky tichý pacient. Budou kontaktováni každé 2 roky. Pokud je CMR negativní, pacient bude sledován jako pacient s extrakardiální sarkoidózou bez známek CS a bude v kontrolní skupině. Budou kontaktováni po 5 letech a v době ukončení studia.

Všichni pacienti budou sledováni, dokud poslední přijatý pacient nebude sledován po dobu 4 let.

Výskyt primárních a sekundárních výsledků bude hodnocen u léčených a neléčených pacientů.

Budou zde 2 základní zobrazovací laboratoře. Základní laboratoř PET bude umístěna v UOHI pod vedením Dr. Roberta Beanlandse. Základní laboratoř CMR bude pod vedením Dr. Mathiase Friedricha (McGill University). Všechny skeny budou číst v základních laboratořích lékaři, kteří jsou slepí vůči klinickým detailům pacientů.

Základní laboratoř Biomarker bude v The University of Ottawa Heart Institute pod vedením Dr P Liu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
  • Telefonní číslo: 17077 613-696-7000
  • E-mail: jryan@ottawaheart.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Nábor
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ichizo Tsujino, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Quinn, MD
        • Kontakt:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Kontakt:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Healey, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Cox, MD
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lorne Gula, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Nábor
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Lena Rivard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Julie Fleury, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Nábor
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Lavoie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Elektrofyziologická služba pacientům

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo možné diagnostikovat klinicky manifestní CS, musí být splněna všechna následující kritéria:

(i) Pozitivní biopsie* na sarkoid (buď EMB nebo extrakardiální) A/NEBO (ii) CT hrudníku vysoce naznačující plicní sarkoidózu A (iii) jeden nebo více z následujících klinických příznaků:

  • pokročilé onemocnění převodního systému (setrvalá AV blokáda Mobitz II nebo AV blokáda třetího stupně)
  • neudržovaná nebo trvalá ventrikulární arytmie
  • ventrikulární dysfunkce (LVEF < 50 % a/nebo RVEF < 40 %) A (iv) Žádné alternativní vysvětlení klinických příznaků A (v) FDG-PET svědčící pro aktivní CS

Pro diagnostiku klinicky němého CS musí být splněna všechna následující kritéria

(i) Biopsií prokázaná extrakardiální sarkoidóza

A/NEBO (ii) CT Hrudník vysoce svědčící pro plicní sarkoidózu

A (iii) CMR svědčící pro srdeční sarkoidózu

A (iv) Nemá kritéria pro klinicky manifestní CS, tj. by neměl mít nic z následujícího

  • pokročilé onemocnění převodního systému (setrvalá AV blokáda Mobitz II nebo AV blokáda třetího stupně)
  • neudržovaná nebo trvalá ventrikulární arytmie
  • ventrikulární dysfunkce (LVEF < 50 % a/nebo RVEF < 40 %)

Pacienti s negativní CMR budou označeni jako „extrakardiální sarkoidóza bez známek CS“ a sledováni jako kontrola

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacientů se známou klaustrofobií
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CS screening jako základní etiologie
  1. Pacienti s aktivním klinicky manifestním CS
  2. Pacienti s diagnostikovanou extrakardiální sarkoidózou a procházející screeningem na CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky manifestní pacienti
Časové okno: Na aktivní terapii po dobu 6 měsíců

„klinicky zlepšeno“, pokud jsou naživu a neprodělali transplantaci srdce a nebyli hospitalizováni se srdečním selháním a nemají trvalou VT/VF a splňují jednu nebo více z následujících

(i) Žádná setrvalá VT (pokud je přítomna s trvalou VT) (ii) Zlepšení funkce LK (definováno jako 10% snížení koncového systolického objemu LK nebo 5% absolutní zvýšení LVEF) (iii) Vyřešení onemocnění převodního systému (pokud je přítomno s trvalým srdečním blokem)

selhání hospitalizace a neměli jste trvalou VT a jednu nebo obě z: a. Zlepšení funkce LK (definované jako 10% snížení koncového systolického objemu LK) b. Řešení onemocnění převodního systému.
Na aktivní terapii po dobu 6 měsíců
Klinicky tiší a kontrolovaní pacienti
Časové okno: 9 let
Srdeční smrt nebo transplantace srdce nebo setrvalá VT/VF nebo setrvalá AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo rozvoj klinického městnavého srdečního selhání (s dokumentovanou LVEF < 50 %).
9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
6 měsíců a 60 měsíců
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
6 měsíců a 60 měsíců
hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
6 měsíců a 60 měsíců
změna LVEF od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
6 měsíců a 60 měsíců
změna v aktivitě onemocnění, jak byla hodnocena PET zobrazením
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
srovnání předléčby s 6měsíčním skenováním
6 měsíců a 60 měsíců
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
z diagnostiky defibrilátoru
6 měsíců a 60 měsíců
Zátěž komorové arytmie
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
z diagnostiky defibrilátoru
6 měsíců a 60 měsíců
% komorové stimulace
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
6 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOHI-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení