Multicentrická prospektivní kohorta srdeční sarkoidózy (CHASM-CS)
Multicentrická prospektivní kohortová studie srdeční sarkoidózy
Nedávné údaje ukázaly, že sarkoidóza, projevující se zpočátku srdečními projevy (CS) buď onemocněním převodního systému, nebo kardiomyopatií a setrvalou VT, není neobvyklá. Kanadský lékařský průzkum zjistil, že většina lékařů nevyšetřuje CS jako možnost v těchto situacích. Mnoho pacientů s klinicky významným CS tak zůstává bez diagnózy. Studie z Finska ukázala, že chybějící diagnóza CS u těchto pacientů vede k významné mortalitě a morbiditě.
Neexistují žádné publikované klinické konsensuální pokyny pro léčbu CS. Léčba kortikosteroidy je obhajována většinou odborníků. To je založeno na velmi skromných datech z malých retrospektivních observačních studií používajících různé definice klinické odpovědi. Vliv léčby kortikosteroidy na klinický průběh CS nebyl v prospektivních studiích studován a bude jedním z cílů tohoto projektu. Nedávné lékařské průzkumy týkající se CS v Kanadě a USA zjistily, že současná klinická praxe se velmi liší. Směrnice American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society z roku 2008 doporučují implantaci defibrilátoru (doporučení třídy IIa) k prevenci náhlé srdeční smrti. Nejnovější kanadské pokyny pro přístrojovou terapii nezmiňují CS.
Ke studiu CS je velmi potřebný multicentrický přístup založený na spolupráci." Výzkumníci navrhují přesně to, tj. multicentrickou prospektivní kohortu, která začne odpovídat na klinické otázky. Vyšetřovatelé vytvořili KANADSKOU SKUPINU PRO VÝZKUM SARKOIDÓZY KARDIAC. Ve skupině jsou respirologové se zájmem o sarkoidózu, srdeční elektrofyziologové, specialisté na kardiologické zobrazování s bohatými zkušenostmi se zobrazováním sarkoidózy a biostatistikové. Výzkum bude probíhat ve dvou fázích; registr současných diagnostických přístupů, léčby a prognózy a randomizovaná klinická studie vlivu léčby kortikosteroidy na klinický průběh srdeční sarkoidózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní hodnocení klinicky manifestních pacientů s CS sestává z: anamnézy, echokardiogramu, EKG, CT hrudníku, FDG-PET skenu, krve na biomarkery do 2 měsíců od PET skenu, srdeční MRI a případně průměrného signálu EKG a biopsie (buď endomyokardiální nebo extrakardiální).
Sledování a klinická léčba klinicky manifestních pacientů s diagnózou CS proběhne za 3–6 měsíců s opakovaným FDG-PET skenem a krevními biomarkery. Sledování pak bude každoročně s echem a EKG. Léčba steroidy/imunosupresivy a přístrojová terapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Základní hodnocení pacientů s diagnostikovanou extrakardiální sarkoidózou a u nichž probíhá screening CS sestává z: anamnézy, echokardiogramu, EKG, holteru, CT hrudníku, biopsie a MRI srdce (CMR). Pokud CMR naznačuje CS, bude pacientovi provedeno FDG-PET skenování a bude sledován jako klinicky tichý pacient. Budou kontaktováni každé 2 roky. Pokud je CMR negativní, pacient bude sledován jako pacient s extrakardiální sarkoidózou bez známek CS a bude v kontrolní skupině. Budou kontaktováni po 5 letech a v době ukončení studia.
Všichni pacienti budou sledováni, dokud poslední přijatý pacient nebude sledován po dobu 4 let.
Výskyt primárních a sekundárních výsledků bude hodnocen u léčených a neléčených pacientů.
Budou zde 2 základní zobrazovací laboratoře. Základní laboratoř PET bude umístěna v UOHI pod vedením Dr. Roberta Beanlandse. Základní laboratoř CMR bude pod vedením Dr. Mathiase Friedricha (McGill University). Všechny skeny budou číst v základních laboratořích lékaři, kteří jsou slepí vůči klinickým detailům pacientů.
Základní laboratoř Biomarker bude v The University of Ottawa Heart Institute pod vedením Dr P Liu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
- Telefonní číslo: 17077 613-696-7000
- E-mail: jryan@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Birnie, MD
- Telefonní číslo: 613-696-7269
- E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Nábor
- Hokkaido University
-
Kontakt:
- Ichizo Tsujino, MD
- Telefonní číslo: 81-11-706-5911
- E-mail: itsujino@med.hokudai.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ichizo Tsujino, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Russell Quinn, MD
-
Kontakt:
- Russell Quinn, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Tomascz Hruczkowski, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomascz Hruczkowski, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Shanta Chakrabarti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanta Chakrabarti, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- QEII Health Sciences Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ciorsti MacIntyre, MD
-
Kontakt:
- Kim Anderson, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Healey, MD
-
Kontakt:
- Gerard Cox, MD
-
Kontakt:
- Jeff Healey, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lorne Gula, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorne Gula, MD
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Nábor
- Southlake Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Bernice Tsang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernice Tsang, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- Telefonní číslo: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Birnie, MD
-
Kontakt:
- Janine E Ryan, BA H
- Telefonní číslo: 17077 613-696-7000
- E-mail: jryan@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Ha, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Ha, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Lena Rivard, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena Rivard, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Fiorella Rafti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin L Bernier, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Julie Fleury, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit Coutu, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Nábor
- Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
-
Kontakt:
- Kendra Townsend
- E-mail: Ktownsend.pvri@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Lavoie, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby bylo možné diagnostikovat klinicky manifestní CS, musí být splněna všechna následující kritéria:
(i) Pozitivní biopsie* na sarkoid (buď EMB nebo extrakardiální) A/NEBO (ii) CT hrudníku vysoce naznačující plicní sarkoidózu A (iii) jeden nebo více z následujících klinických příznaků:
- pokročilé onemocnění převodního systému (setrvalá AV blokáda Mobitz II nebo AV blokáda třetího stupně)
- neudržovaná nebo trvalá ventrikulární arytmie
- ventrikulární dysfunkce (LVEF < 50 % a/nebo RVEF < 40 %) A (iv) Žádné alternativní vysvětlení klinických příznaků A (v) FDG-PET svědčící pro aktivní CS
Pro diagnostiku klinicky němého CS musí být splněna všechna následující kritéria
(i) Biopsií prokázaná extrakardiální sarkoidóza
A/NEBO (ii) CT Hrudník vysoce svědčící pro plicní sarkoidózu
A (iii) CMR svědčící pro srdeční sarkoidózu
A (iv) Nemá kritéria pro klinicky manifestní CS, tj. by neměl mít nic z následujícího
- pokročilé onemocnění převodního systému (setrvalá AV blokáda Mobitz II nebo AV blokáda třetího stupně)
- neudržovaná nebo trvalá ventrikulární arytmie
- ventrikulární dysfunkce (LVEF < 50 % a/nebo RVEF < 40 %)
Pacienti s negativní CMR budou označeni jako „extrakardiální sarkoidóza bez známek CS“ a sledováni jako kontrola
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- pacientů se známou klaustrofobií
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CS screening jako základní etiologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky manifestní pacienti
Časové okno: Na aktivní terapii po dobu 6 měsíců
|
„klinicky zlepšeno“, pokud jsou naživu a neprodělali transplantaci srdce a nebyli hospitalizováni se srdečním selháním a nemají trvalou VT/VF a splňují jednu nebo více z následujících (i) Žádná setrvalá VT (pokud je přítomna s trvalou VT) (ii) Zlepšení funkce LK (definováno jako 10% snížení koncového systolického objemu LK nebo 5% absolutní zvýšení LVEF) (iii) Vyřešení onemocnění převodního systému (pokud je přítomno s trvalým srdečním blokem) selhání hospitalizace a neměli jste trvalou VT a jednu nebo obě z: a. Zlepšení funkce LK (definované jako 10% snížení koncového systolického objemu LK) b. Řešení onemocnění převodního systému. |
Na aktivní terapii po dobu 6 měsíců
|
|
Klinicky tiší a kontrolovaní pacienti
Časové okno: 9 let
|
Srdeční smrt nebo transplantace srdce nebo setrvalá VT/VF nebo setrvalá AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo rozvoj klinického městnavého srdečního selhání (s dokumentovanou LVEF < 50 %).
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
změna LVEF od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
|
změna v aktivitě onemocnění, jak byla hodnocena PET zobrazením
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
srovnání předléčby s 6měsíčním skenováním
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
z diagnostiky defibrilátoru
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
Zátěž komorové arytmie
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
z diagnostiky defibrilátoru
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
|
% komorové stimulace
Časové okno: 6 měsíců a 60 měsíců
|
6 měsíců a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weng W, Wiefels C, Chakrabarti S, Nery PB, Celiker-Guler E, Healey JS, Hruczkowski TW, Quinn FR, Promislow S, Medor MC, Spence S, Odabashian R, Alqarawi W, Juneau D, de Kemp R, Leung E, Beanlands R, Birnie D. Atrial Arrhythmias in Clinically Manifest Cardiac Sarcoidosis: Incidence, Burden, Predictors, and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017086. doi: 10.1161/JAHA.120.017086. Epub 2020 Aug 20.
- Martineau P, Pelletier-Galarneau M, Juneau D, Leung E, Nery PB, de Kemp R, Beanlands R, Birnie D. Imaging Cardiac Sarcoidosis With FLT-PET Compared With FDG/Perfusion-PET: A Prospective Pilot Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2280-2281. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.020. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOHI-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .