Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Prospective Cohort (CHASM-CS)

7. maj 2024 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Prospective Cohort Study

Nylige data har vist, at sarkoidose, der indledningsvis viser sig med hjertemanifestationer (CS) af enten ledningssystemsygdom eller kardiomyopati og vedvarende VT, ikke er ualmindeligt. En canadisk lægeundersøgelse viste, at de fleste læger ikke undersøger for CS som en mulighed i disse situationer. Mange patienter med klinisk vigtig CS bliver derfor udiagnosticeret. En undersøgelse fra Finland viste, at manglende diagnosen CS hos disse patienter fører til betydelig dødelighed og morbiditet.

Der er ingen offentliggjorte kliniske konsensus retningslinjer for behandling af CS. Kortikosteroidbehandling anbefales af de fleste eksperter. Dette er baseret på meget beskedne data fra små retrospektive observationsstudier, der anvender variable definitioner af klinisk respons. Effekten af ​​kortikosteroidbehandling på det kliniske forløb af CS er ikke blevet undersøgt i prospektive studier og vil være et af formålene med dette projekt. Nylige lægeundersøgelser vedrørende CS i Canada og USA viste, at den nuværende kliniske praksis varierer meget. 2008 American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society retningslinjer anbefaler implantation af en defibrillator (klasse IIa-anbefaling) for at forhindre pludselig hjertedød. De seneste canadiske retningslinjer for enhedsterapi nævner ikke CS.

En multi-center samarbejdstilgang til at studere CS er stærkt nødvendig." Forskerne foreslår præcis det, dvs. en multicenter-prospektiv kohorte for at begynde at besvare kliniske spørgsmål. Efterforskerne har dannet CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSIS RESEARCH GROUP. Gruppen omfatter respirologer med interesse for sarkoidose, hjerteelektrofysiologer, billeddiagnostiske hjertespecialister med stor erfaring i billeddiagnostik af sarkoidose og biostatistikere. Forskningen vil foregå i to faser; et register over aktuelle diagnostiske tilgange, behandling og prognose, og et randomiseret klinisk forsøg af kortikosteroidbehandlings effekt på det kliniske forløb af hjertesarkoidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baseline vurdering af Klinisk Manifest CS-patienter består af: anamnese, ekkokardiogram, EKG, CT-scanning af brystet, FDG-PET-scanning, blod til biomarkører inden for 2 måneder efter PET-scanningen, hjerte-MRI og muligvis et signalgennemsnitligt EKG og biopsi (enten opmuntres). endomyokardiel eller ekstra-kardiel).

Opfølgning og klinisk behandling af klinisk manifesterede patienter diagnosticeret med CS vil ske efter 3-6 måneder med en gentagen FDG-PET-scanning og blodbiomarkører. Opfølgning vil herefter være årligt med ekko og EKG. Behandling med steroider/immunsuppressiva og apparatbehandling vil være efter den behandlende læges skøn.

Baseline vurdering af patienter diagnosticeret med ekstra-kardial sarkoidose og bliver screenet for CS består af: anamnese, ekkokardiogram, EKG, holter, CT-scanning af brystet, biopsi og hjerte-MR (CMR). Hvis CMR tyder på CS, vil patienten få foretaget en FDG-PET-scanning og blive fulgt som en klinisk tavs patient. De vil blive kontaktet hvert 2. år. Hvis CMR er negativ, vil patienten blive fulgt som en ekstra-kardial sarkoidosepatient uden tegn på CS og være i kontrolgruppen. De vil blive kontaktet efter 5 år og på tidspunktet for studieafslutning.

Alle patienter vil blive fulgt indtil den sidst rekrutterede patient er blevet fulgt i 4 år.

Forekomsten af ​​de primære og sekundære udfald vil blive vurderet hos behandlede og ubehandlede patienter.

Der vil være 2 billeddiagnostiske kernelaboratorier. PET-kernelaboratoriet vil blive placeret ved UOHI under ledelse af Dr. Robert Beanlands. CMR-kernelaboratoriet vil være under ledelse af Dr. Mathias Friedrich (McGill University). Alle scanninger vil blive læst i kernelaboratorierne af læger, der er blindet for patienternes kliniske detaljer.

Biomarker-kernelaboratoriet vil være på University of Ottawa Heart Institute under ledelse af Dr. P Liu.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Quinn, MD
        • Kontakt:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Kontakt:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Healey, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Cox, MD
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lorne Gula, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Lena Rivard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
        • Ledende efterforsker:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Julie Fleury, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Rekruttering
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Lavoie, MD
  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekruttering
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ichizo Tsujino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektrofysiologi Service patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at diagnosticere Clinically Manifest CS skal alle følgende kriterier være opfyldt:

(i) Positiv biopsi* for sarkoid (enten EMB eller ekstra-cardiac) OG/ELLER (ii) CT-thorax, der tyder stærkt på pulmonal sarkoidose OG (iii) et eller flere af følgende kliniske træk:

  • avanceret ledningssystemsygdom (vedvarende Mobitz II AV-blok eller tredjegrads AV-blok)
  • ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær arytmi
  • ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50 % og/eller RVEF < 40 %) OG (iv) Ingen alternativ forklaring på kliniske træk OG (v) FDG-PET, der tyder på aktiv CS

For at diagnosticere klinisk stille CS skal alle følgende kriterier være opfyldt

(i) Biopsi påvist ekstra-kardial sarkoidose

OG/ELLER (ii) CT-thorax, der tyder stærkt på pulmonal sarkoidose

OG (iii) CMR, der tyder på hjertesarkoidose

OG (iv) Har ikke kriterier for klinisk manifest CS dvs. bør ikke have nogen af ​​følgende

  • avanceret ledningssystemsygdom (vedvarende Mobitz II AV-blok eller tredjegrads AV-blok)
  • ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær arytmi
  • ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50 % og/eller RVEF < 40 %)

Patienter med negativ CMR vil blive udpeget som 'ekstra-kardial sarkoidose uden tegn på CS' og fulgt som kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • patienter, der er gravide eller ammende
  • patienter med kendt klaustrofobi
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CS screenet som underliggende ætiologi
  1. Patienter med aktiv klinisk manifest CS
  2. Patienter diagnosticeret med ekstra-kardial sarkoidose og bliver screenet for CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk manifesterede patienter
Tidsramme: På aktiv terapi i 6 måneder

"Klinisk forbedret" hvis de er i live og ikke har fået en hjertetransplantation og ikke har haft hjertesvigt indlæggelse og ingen vedvarende VT/VF og møder en eller flere af følgende

(i) Ingen vedvarende VT (hvis præsenteret med vedvarende VT) (ii) Forbedring i LV-funktion (defineret som 10 % fald i LV slutsystolisk volumen eller 5 % absolut stigning i LVEF) (iii) Resolution af ledningssystemsygdom (hvis præsenteret) med vedvarende hjerteblokering)

svigtende indlæggelse og ikke har haft vedvarende VT og en eller begge af: a. LV funktionsforbedring (defineret som 10 % fald i LV slutsystolisk volumen) b. Løsning af ledningssystemsygdom.
På aktiv terapi i 6 måneder
Klinisk tavse og kontrollere patienter
Tidsramme: 9 år
Hjertedød eller hjertetransplantation eller vedvarende VT/VF eller vedvarende anden eller tredje grads AV-blok eller udvikling af klinisk kongestiv hjertesvigt (med dokumenteret LVEF < 50%).
9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
ændring i LVEF fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
ændring i sygdomsaktivitet som vurderet ved PET-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
sammenligne forbehandling med 6 måneders scanninger
6 måneder og 60 måneder
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
fra defibrillatordiagnostik
6 måneder og 60 måneder
Ventrikulær arytmi byrde
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
fra defibrillatordiagnostik
6 måneder og 60 måneder
% af ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UOHI-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger