Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti opakovaného podávání QUTENZA pro léčbu bolesti způsobené poškozením nervů u diabetiků (PACE)

12. října 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, kontrolovaná, dlouhodobá bezpečnostní studie hodnotící účinek opakovaných aplikací standardní péče QUTENZATM Plus versus standardní péče samotné u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem studie je posoudit bezpečnost opakovaných aplikací přípravku QUTENZA při snižování intenzity bolesti u subjektů, které mají periferní neuropatickou bolest způsobenou diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 3 přibližně stejně velkých skupin. V první skupině pacienti dostanou náplast QUTENZA aplikovanou po dobu 30 minut na chodidla; ve druhé skupině pacienti dostanou náplast QUTENZA aplikovanou po dobu 60 minut na chodidla. V obou těchto skupinách budou pacienti také nadále dostávat svou normální léčbu (Standard of Care (SOC)) pro periferní neuropatickou bolest (PNP) a mohou během studie dostávat další aplikace náplasti QUTENZA stejným způsobem. Třetí skupina nedostane náplast QUTENZA, ale bude i nadále dostávat běžnou léčbu neuropatické bolesti (SOC). Subjekty budou zapojeny do studie po dobu až 15 měsíců a budou muset navštívit kliniku alespoň 9krát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Site: 601
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Site: 207
      • Paris, Francie, 75004
        • Site: 202
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Site: 201
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Site: 206
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Site: 651
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Site: 404
      • Roma, Itálie, 00133
        • Site: 401
  • Německo
      • Chiemsee, Německo, 83209
        • Site: 508
      • Dresden, Německo, 1307
        • Site: 502
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Site: 501
      • Frankfurt, Německo, 60311
        • Site: 514
      • Hamburg, Německo, 22177
        • Site: 507
      • Koln, Německo, 50937
        • Site: 509
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Site: 505
      • Muenster, Německo, 48145
        • Site: 506
      • Wangen, Německo, 88239
        • Site: 512
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15435
        • Site: 965
      • Bydgoszcz, Polsko, 85822
        • Site: 961
      • Elblag, Polsko, 82300
        • Site: 957
      • Gdynia, Polsko, 81049
        • Site: 958
      • Katowice, Polsko, 40954
        • Site: 954
      • Krakow, Polsko, 31530
        • Site: 964
      • Lodz, Polsko, 90153
        • Site: 951
      • Lubin, Polsko, 59300
        • Site: 966
      • Poznan, Polsko, 61655
        • Site: 953
      • Torun, Polsko, 87100
        • Site: 959
      • Warszawa, Polsko, 1868
        • Site: 960
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 150062
        • Site: 714
      • Samara, Ruská Federace, 79117778999
        • Site: 708
      • Saratov, Ruská Federace, 79117120826
        • Site: 709
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Site: 703
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Site: 716
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 79117120826
        • Site: 704
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 79117778999
        • Site: 706
      • Tomsk, Ruská Federace, 79117778999
        • Site: 713
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 79117778999
        • Site: 711
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • Site: 102
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Site: 103
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Site: 104
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Site: 101
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14034
        • Site: 808
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Site: 803
      • Kvuv, Ukrajina, 79010
        • Site: 812
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Site: 805
      • Kyiv, Ukrajina, 4053
        • Site: 807
      • Kyiv, Ukrajina, 4114
        • Site: 806
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Site: 810
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54003
        • Site: 802
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • Site: 801
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
        • Site: 813
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
        • Site: 815
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 26601
        • Site: 903
      • Brno, Česká republika, 60200
        • Site: 910
      • Chocen, Česká republika, 56501
        • Site: 908
      • Litomerice, Česká republika, 41201
        • Site: 911
      • Ostrava, Česká republika, 71000
        • Site: 906
      • Policka, Česká republika, 57201
        • Site: 904
      • Praha 4, Česká republika, 14000
        • Site: 901
      • Prerov, Česká republika, 75003
        • Site: 902
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 51601
        • Site: 909
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Site: 303
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Site: 304
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Site: 305

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie, která je způsobena diabetem
  • Stabilní glykemická kontrola po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Průměrné skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin > 4 při screeningu a základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Primární bolest spojená s PDPN v kotnících nebo výše
  • Bolest, kterou nebylo možné jasně odlišit od hodnocení PDPN, nebo stavy, které by mohly narušovat hodnocení PDPN
  • Významná bolest (střední nebo vyšší) jiné etiologie než PDPN, která může narušovat posuzování bolesti související s PDPN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při zařazení a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie.
  • Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné [OTC] kapsaicinové produkty), jakékoli pomocné látky QUTENZA, složky eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) nebo lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. Qutenza 30 minut + SOC
Lék: QUTENZA
Náplast Qutenza (8% kapsaicin) bude aplikována na identifikovaná bolestivá místa po dobu 30 minut (rameno 1) nebo 60 minut (rameno 2).
Ostatní jména:
  • Kapsaisin
Experimentální: 2. Qutenza 60 minut + SOC
Lék: QUTENZA
Náplast Qutenza (8% kapsaicin) bude aplikována na identifikovaná bolestivá místa po dobu 30 minut (rameno 1) nebo 60 minut (rameno 2).
Ostatní jména:
  • Kapsaisin
Žádný zásah: 3. SOC
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží léčbu optimalizovanou pro ně na individuálním základě. Zkoušející bude mít možnost poskytnout jakoukoli farmakologickou nebo jinou léčbu, která je považována za optimální pro zvládání bolesti subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v celkovém skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) hodnocená normofolskou škálou specifickou pro dané onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do konce (přerušení nebo návštěva na konci studie) (až 64 týdnů)
Výchozí stav do konce (přerušení nebo návštěva na konci studie) (až 64 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce hodnocená Utahskou škálou rané neuropatie (UENS) a senzorickým testováním
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 64 týdnů)
Lékaři měřící neurologické funkce budou vůči léčbě zaslepeni
Výchozí stav do konce studie (až 64 týdnů)
Snášenlivost aplikace náplasti dermálním posouzením
Časové okno: Screening do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 53 týdnů)
Screening do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 53 týdnů)
Snášenlivost aplikace náplasti podle skóre "pain now" numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) po aplikaci náplasti
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 52 týdnů)
Vyhodnoceno do 15 minut a 60 minut po odstranění náplasti.
Výchozí stav do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 52 týdnů)
Snášenlivost aplikace náplasti při použití záchranné medikace
Časové okno: Dny 1 až 5 po každé aplikaci náplasti
Dny 1 až 5 po každé aplikaci náplasti
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak)
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
V případě aplikace náplasti provést do 15 minut před lokální aplikací anestetika a do 15 minut po odstranění náplasti.
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Laboratorní rozbory
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Testy provedené při screeningové návštěvě budou zahrnovat hematologii: počet červených krvinek, počet bílých krvinek, lymfocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, monocyty, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky. Biochemie: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, sodík, draslík, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin a lipidový profil. Následné sledování HbA1c a lipidového profilu bude prováděno na dvouměsíčních návštěvách. Ostatní testy budou provedeny, pokud je to klinicky indikováno.
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Intenzita neuropatické bolesti pomocí skóre „průměrné bolesti“ NPRS
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Otázka 5 z Stručný inventář bolesti – Diabetická neuropatie (BPI-DN)
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Brief Pain Inventory (BPI) index závažnosti bolesti a index interference bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Po každé opětovné aplikaci náplasti, od opětovné aplikace první náplasti až po návštěvu na konci studie (až 56 týdnů)
Po každé opětovné aplikaci náplasti, od opětovné aplikace první náplasti až po návštěvu na konci studie (až 56 týdnů)
Obecná HRQOL měřená dotazníkem European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Po každé aplikaci náplasti, od první aplikace náplasti do konce studie (až 64 týdnů)
Po každé aplikaci náplasti, od první aplikace náplasti do konce studie (až 64 týdnů)
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku pro sebehodnocení léčby (SAT) ve 12. týdnu/návštěva na konci studie
Časové okno: Konec studia (až 65 týdnů)
Konec studia (až 65 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E05-CL-3002
  • 2009-016458-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení