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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione ripetuta di QUTENZA per il trattamento del dolore causato da danni ai nervi nei pazienti diabetici (PACE)

12 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, controllato e sulla sicurezza a lungo termine che valuta l'effetto di applicazioni ripetute di QUTENZATM Plus Standard of Care rispetto al solo standard di cura in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di applicazioni ripetute di QUTENZA nel ridurre l'intensità del dolore in soggetti con dolore neuropatico periferico dovuto al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi di dimensioni approssimativamente uguali. Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno un cerotto QUTENZA applicato per 30 minuti ai piedi; nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno un cerotto QUTENZA applicato per 60 minuti ai piedi. In entrambi questi gruppi i pazienti continueranno anche a ricevere il normale trattamento (Standard of Care (SOC)) per il loro dolore neuropatico periferico (PNP) e potranno ricevere ulteriori applicazioni di cerotto QUTENZA allo stesso modo durante lo studio. Il terzo gruppo non riceverà un cerotto QUTENZA ma continuerà a ricevere il normale trattamento per il dolore neuropatico (SOC). I soggetti saranno coinvolti nello studio per un massimo di 15 mesi e dovranno visitare la clinica almeno 9 volte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
468

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Site: 601
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 150062
        • Site: 714
      • Samara, Federazione Russa, 79117778999
        • Site: 708
      • Saratov, Federazione Russa, 79117120826
        • Site: 709
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Site: 703
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Site: 716
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 79117120826
        • Site: 704
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 79117778999
        • Site: 706
      • Tomsk, Federazione Russa, 79117778999
        • Site: 713
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 79117778999
        • Site: 711
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Site: 207
      • Paris, Francia, 75004
        • Site: 202
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Site: 201
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Site: 206
  • Germania
      • Chiemsee, Germania, 83209
        • Site: 508
      • Dresden, Germania, 1307
        • Site: 502
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Site: 501
      • Frankfurt, Germania, 60311
        • Site: 514
      • Hamburg, Germania, 22177
        • Site: 507
      • Koln, Germania, 50937
        • Site: 509
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Site: 505
      • Muenster, Germania, 48145
        • Site: 506
      • Wangen, Germania, 88239
        • Site: 512
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Site: 404
      • Roma, Italia, 00133
        • Site: 401
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Site: 651
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15435
        • Site: 965
      • Bydgoszcz, Polonia, 85822
        • Site: 961
      • Elblag, Polonia, 82300
        • Site: 957
      • Gdynia, Polonia, 81049
        • Site: 958
      • Katowice, Polonia, 40954
        • Site: 954
      • Krakow, Polonia, 31530
        • Site: 964
      • Lodz, Polonia, 90153
        • Site: 951
      • Lubin, Polonia, 59300
        • Site: 966
      • Poznan, Polonia, 61655
        • Site: 953
      • Torun, Polonia, 87100
        • Site: 959
      • Warszawa, Polonia, 1868
        • Site: 960
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
        • Site: 102
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Site: 103
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Site: 104
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Site: 101
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 26601
        • Site: 903
      • Brno, Repubblica Ceca, 60200
        • Site: 910
      • Chocen, Repubblica Ceca, 56501
        • Site: 908
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
        • Site: 911
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 71000
        • Site: 906
      • Policka, Repubblica Ceca, 57201
        • Site: 904
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 14000
        • Site: 901
      • Prerov, Repubblica Ceca, 75003
        • Site: 902
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 51601
        • Site: 909
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Site: 303
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Site: 304
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Site: 305
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Site: 808
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Site: 803
      • Kvuv, Ucraina, 79010
        • Site: 812
      • Kyiv, Ucraina, 2091
        • Site: 805
      • Kyiv, Ucraina, 4053
        • Site: 807
      • Kyiv, Ucraina, 4114
        • Site: 806
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Site: 810
      • Mykolayiv, Ucraina, 54003
        • Site: 802
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • Site: 801
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010
        • Site: 813
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
        • Site: 815

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polineuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensomotoria dovuta al diabete
  • Controllo glicemico stabile per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Punteggio medio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) nelle ultime 24 ore >4 allo screening e alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Dolore primario associato a PDPN alle caviglie o sopra
  • Dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del PDPN
  • Dolore significativo (moderato o superiore) di un'eziologia diversa da PDPN, che può interferire con la valutazione del dolore correlato a PDPN
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento e devono accettare di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.
  • Ipersensibilità alla capsaicina (ad esempio, peperoncini o prodotti a base di capsaicina da banco [OTC]), qualsiasi eccipiente QUTENZA, miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) o adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. Qutenza 30 minuti + SOC
Droga: QUENZA
Un cerotto Qutenza (capsaicina all'8%) verrà applicato alle aree dolorose identificate per 30 minuti (braccio 1) o 60 minuti (braccio 2).
Altri nomi:
  • Capsaisina
Sperimentale: 2. Qutenza 60 minuti + SOC
Droga: QUENZA
Un cerotto Qutenza (capsaicina all'8%) verrà applicato alle aree dolorose identificate per 30 minuti (braccio 1) o 60 minuti (braccio 2).
Altri nomi:
  • Capsaisina
Nessun intervento: 3. SOC
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento ottimizzato per loro su base individuale. Lo sperimentatore sarà libero di fornire qualsiasi trattamento farmacologico o di altro tipo ritenuto ottimale per la gestione del dolore del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla scala Norfolk specifica per la malattia
Lasso di tempo: Basale fino all'endpoint (interruzione o visita di fine studio) (fino a 64 settimane)
Basale fino all'endpoint (interruzione o visita di fine studio) (fino a 64 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica valutata dalla Utah Early Neuropathy Scale (UENS) e dai test sensoriali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
I medici che misurano la funzione neurologica saranno ciechi rispetto al trattamento
Basale fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
Tollerabilità dell'applicazione del cerotto mediante valutazione cutanea
Lasso di tempo: Screening fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 53 settimane)
Screening fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 53 settimane)
Tollerabilità dell'applicazione del cerotto in base ai punteggi NPRS (Numeroc Pain Rating Scale) "pain now" dopo l'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 52 settimane)
Valutato entro 15 minuti e 60 minuti dopo la rimozione del cerotto.
Basale fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 52 settimane)
Tollerabilità dell'applicazione del cerotto mediante l'uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 dopo ogni applicazione di patch
Giorni da 1 a 5 dopo ogni applicazione di patch
Eventi avversi ed Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
In caso di applicazione del cerotto da eseguire entro 15 minuti prima dell'applicazione di anestetico topico ed entro 15 minuti dopo la rimozione del cerotto.
Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
I test eseguiti durante la visita di screening includeranno l'ematologia: conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, linfociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, emoglobina, ematocrito e piastrine. Biochimica: aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina e profilo lipidico. Il successivo follow-up di HbA1c e profilo lipidico verrà effettuato a visite bimestrali. Gli altri test verranno eseguiti se clinicamente indicato.
Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Intensità del dolore neuropatico utilizzando i punteggi NPRS del "dolore medio".
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Domanda 5 di Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN)
Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Indice di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) e indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dopo ogni riapplicazione del cerotto, dalla prima riapplicazione del cerotto fino alla visita di fine studio (fino a 56 settimane)
Dopo ogni riapplicazione del cerotto, dalla prima riapplicazione del cerotto fino alla visita di fine studio (fino a 56 settimane)
HRQOL generico misurato dal questionario European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dopo ogni applicazione del cerotto, dalla prima applicazione del cerotto fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
Dopo ogni applicazione del cerotto, dalla prima applicazione del cerotto fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
Soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario di autovalutazione del trattamento (SAT) alla settimana 12/visita di fine studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 65 settimane)
Fine dello studio (fino a 65 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E05-CL-3002
  • 2009-016458-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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