Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved gentagen QUTENZA-administration til behandling af smerter forårsaget af nerveskade hos diabetespatienter (PACE)

12. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, kontrolleret, langsigtet sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​gentagne anvendelser af QUTENZATM Plus Standard of Care versus Standard of Care alene hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved gentagne anvendelser af QUTENZA til at reducere smerteintensiteten hos forsøgspersoner, som har perifere neuropatiske smerter på grund af diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper af nogenlunde lige store. I den første gruppe vil patienterne modtage et QUTENZA-plaster påført i 30 minutter på fødderne; i den anden gruppe vil patienterne modtage et QUTENZA-plaster påført fødderne i 60 minutter. I begge disse grupper vil patienter også fortsætte med at modtage deres normale behandling (Standard of Care (SOC)) for deres perifere neuropatiske smerte (PNP) og kan modtage yderligere QUTENZA-plasterpåføring på samme måde under undersøgelsen. Den tredje gruppe vil ikke modtage et QUTENZA-plaster, men vil fortsat modtage deres normale behandling for deres neuropatiske smerte (SOC). Forsøgspersonerne vil være involveret i undersøgelsen i op til 15 måneder og skal besøge klinikken mindst 9 gange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
468

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site: 601
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 150062
        • Site: 714
      • Samara, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 708
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 79117120826
        • Site: 709
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Site: 703
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Site: 716
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 79117120826
        • Site: 704
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 706
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 713
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 711
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
        • Site: 102
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Site: 103
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Site: 104
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Site: 101
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Site: 207
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Site: 202
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Site: 201
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site: 206
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Site: 651
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Site: 404
      • Roma, Italien, 00133
        • Site: 401
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15435
        • Site: 965
      • Bydgoszcz, Polen, 85822
        • Site: 961
      • Elblag, Polen, 82300
        • Site: 957
      • Gdynia, Polen, 81049
        • Site: 958
      • Katowice, Polen, 40954
        • Site: 954
      • Krakow, Polen, 31530
        • Site: 964
      • Lodz, Polen, 90153
        • Site: 951
      • Lubin, Polen, 59300
        • Site: 966
      • Poznan, Polen, 61655
        • Site: 953
      • Torun, Polen, 87100
        • Site: 959
      • Warszawa, Polen, 1868
        • Site: 960
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site: 303
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site: 304
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Site: 305
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Site: 903
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Site: 910
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Site: 908
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Site: 911
      • Ostrava, Tjekkiet, 71000
        • Site: 906
      • Policka, Tjekkiet, 57201
        • Site: 904
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Site: 901
      • Prerov, Tjekkiet, 75003
        • Site: 902
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Site: 909
  • Tyskland
      • Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Site: 508
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Site: 502
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Site: 501
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Site: 514
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • Site: 507
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Site: 509
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Site: 505
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Site: 506
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Site: 512
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Site: 808
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site: 803
      • Kvuv, Ukraine, 79010
        • Site: 812
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Site: 805
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site: 807
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Site: 806
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site: 810
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • Site: 802
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Site: 801
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Site: 813
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Site: 815

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af smertefuld, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati, som skyldes diabetes
  • Stabil glykæmisk kontrol i mindst 6 måneder før screeningsbesøg
  • Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score over de sidste 24 timer på >4 ved screeningen og baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Primær smerte forbundet med PDPN i anklerne eller derover
  • Smerter, der ikke klart kunne skelnes fra, eller tilstande, der kunne forstyrre vurderingen af ​​PDPN
  • Betydelige smerter (moderat eller derover) af en anden ætiologi end PDPN, som kan forstyrre bedømmelsen af ​​PDPN-relaterede smerter
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde en højeffektiv prævention under undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller håndkøbs [OTC] capsaicin-produkter), eventuelle QUTENZA-hjælpestoffer, Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) ingredienser eller klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. Qutenza 30 minutter + SOC
Medicin: QUTENZA
Et Qutenza-plaster (8 % capsaicin) påføres identificerede smertefulde områder i 30 minutter (arm 1) eller 60 minutter (arm 2).
Andre navne:
  • Capsaisin
Eksperimentel: 2. Qutenza 60 minutter + SOC
Medicin: QUTENZA
Et Qutenza-plaster (8 % capsaicin) påføres identificerede smertefulde områder i 30 minutter (arm 1) eller 60 minutter (arm 2).
Andre navne:
  • Capsaisin
Ingen indgriben: 3. SOC
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage behandling, der er optimeret til dem på individuel basis. Undersøgeren vil frit kunne yde enhver farmakologisk eller anden behandling, der anses for at være optimal til behandling af forsøgspersonens smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) samlet score som vurderet ved den sygdomsspecifikke Norfolk-skala
Tidsramme: Baseline indtil slutpunkt (seponering eller afslutning af undersøgelsesbesøg) (op til 64 uger)
Baseline indtil slutpunkt (seponering eller afslutning af undersøgelsesbesøg) (op til 64 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion vurderet af Utah Early Neuropathy Scale (UENS) og sensorisk testning
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Læger, der måler neurologisk funktion, vil blive blindet for behandling
Baseline indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Tolerabilitet af plasterpåføring ved hudvurdering
Tidsramme: Screening indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 53 uger)
Screening indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 53 uger)
Tolerabilitet af plasterpåføring ved "smerte nu" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score efter plasterpåføring
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 52 uger)
Vurderet inden for 15 minutter og 60 minutter efter fjernelse af plastret.
Baseline indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 52 uger)
Tolerabilitet af påføring af plaster ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter hver påføring af plaster
Dag 1 til 5 efter hver påføring af plaster
Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
I tilfælde af påføring af plaster skal udføres inden for 15 minutter før lokal anæstesipåføring og inden for 15 minutter efter fjernelse af plasteret.
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Testene udført ved screeningbesøget vil omfatte hæmatologi: antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader. Biokemi: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin og lipidprofil. Efterfølgende HbA1c- og lipidprofilopfølgning vil blive udført ved to-månedlige besøg. De øvrige tests vil blive udført, hvis det er klinisk indiceret.
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Intensitet af neuropatisk smerte ved hjælp af "gennemsnitlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Spørgsmål 5 i Kort smerteoversigt - Diabetisk Neuropati (BPI-DN)
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Brief Pain Inventory (BPI) smertesværhedsindeks og smerteinterferensindeks
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Efter hver genpåføring af plaster, fra første genpåføring af plaster til afslutning af studiebesøg (op til 56 uger)
Efter hver genpåføring af plaster, fra første genpåføring af plaster til afslutning af studiebesøg (op til 56 uger)
Generisk HRQOL målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Efter hver påføring af plaster, fra første påføring af plaster til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Efter hver påføring af plaster, fra første påføring af plaster til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Behandlingstilfredshed ved hjælp af Self-Assessment of Treatment (SAT) spørgeskemaet i uge 12/End of Study visit
Tidsramme: Slut på studiet (op til 65 uger)
Slut på studiet (op til 65 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E05-CL-3002
  • 2009-016458-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger