Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin pro léčbu a prevenci neuropatické bolesti při poranění míchy

22. listopadu 2011 aktualizováno: Julian Taylor Green

Hodnocení účinnosti pregabalinu pro léčbu a prevenci neevokované a evokované neuropatické bolesti na úrovni míchy

Tato studie je klinickou studií fáze IV s cílem vyhodnotit, zda úleva od bolesti spojená s pregabalinem u neevokované a evokované neuropatické bolesti na úrovni je účinnější během časné spíše než pozdní subakutní fáze poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julian Taylor Green
  • Telefonní číslo: 109 (34) 925 247 700
  • E-mail: jscott@sescam.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení klinického hodnocení a podepsaný informovaný souhlas před zahájením.
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Klinická anamnéza neuropatické bolesti sekundární k SCI
  • Pacienti s AIS A, B, C nebo D podle American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
  • Přetrvávající neuropatická bolest od 1 měsíce do 6 měsíců po poranění míchy.
  • Neevokovaná bolest na úrovni s intenzitou ≥ 2 měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10).
  • Neevokovaná/vyvolaná bolest na úrovni odpovídající oblasti senzorické alterace a ve třech dermatomech pod neurologickou úrovní poranění míchy.
  • Formální přijetí odpovědnosti za všechny plánované návštěvy klinických studií a další náležitosti protokolu.
  • Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test (provedený při screeningu a následných kontrolách) a používat spolehlivou metodu antikoncepce včetně abstinence od sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení klinické soud.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo skutečné užívání gabapentinu.
  • Úroveň clearance kreatininu <60 ml/min.
  • Neuropatická bolest nesouvisející s poraněním míchy.
  • Intolerance laktózy, Lappova nedostatečnost laktázy nebo malabsorpce glukózy
  • Počet krevních destiček < 100x103/ul.
  • Počet bílých krvinek <2,5 x 103/µl.
  • Počet neutrofilů <1,5 x 103/ul.
  • Plánovaná operace během klinické studie.
  • Pacienti s periferní neuropatickou bolestí.
  • Předchozí anamnéza maligního melanomu.
  • Zhoubné nádory v anamnéze, kromě in situ karcinomu děložního čípku, in situ bazocelulární nebo spinocelulární kožní karcinomy, povrchové nádory močového měchýře (Ta a Tis) s kompletní léčebnou odpovědí do 10 let. Pacientkám s lymfomem nebo rakovinou prsu v anamnéze bude umožněno účastnit se studie, pokud byla pozorována úplná léčebná odpověď po dobu až 20 let.
  • Chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, chronické infekce ledvin, chronické plicní infekce s bronchiektáziemi, infekce Mycobacterium tuberculosis, aktivní hepatitida B nebo C. Diagnostika latentní konfekce TBC by měla být provedena podle místních doporučení.
  • Těžká srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, kardiopatie během prvních 6 měsíců po infarktu myokardu, stupeň III nebo IV stupnice New York Heart Association pro městnavé srdeční selhání.
  • Neznámé ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, plicní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické komorbidity.
  • Subjektům, kterým byl podáván experimentální nebo nekomerční lék během 4 týdnů před zkouškou.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
  • Pacienti, kteří nejsou kompetentní pro plnění požadovaných úkolů (např. problémy související s alkoholem nebo drogami nebo psychiatrické poruchy).
  • Subjekty, které nemohou být vyšetřeny radiologickým vyšetřením MRI z důvodu kontraindikací.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli jiný stav pacienta, který je podle výzkumného týmu považován za nevhodný pro zařazení subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty studie budou randomizovány do ramene s placebem po stratifikační proceduře založené na stupnici AIS (A-E), neurologické úrovni poranění (cervikální nebo hrudní) a přítomnosti neuropatické bolesti na úrovni před nebo po 3 měsících od doby míchy zranění.
Lék: Placebo
150 mg BID p.o.
Aktivní komparátor: Pregabalin
Subjekty studie budou randomizovány do ramene s pregabalinem po stratifikačním postupu založeném na stupnici AIS (A-E), neurologické úrovni poranění (cervikální nebo hrudní) a přítomnosti neuropatické bolesti na úrovni před nebo po 3 měsících od doby míchy zranění.
Lék: Pregabalin
Pregabalin alfa2-delta blokátor kalciového kanálu. 150 mg BID p.o.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Denní intenzita nevyvolané bolesti na úrovni měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10) vyjádřená jako průměrná 7denní intenzita bolesti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Týdenní podúrovňová nevyvolaná intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10)
Týdenní hodnocení příznaků neuropatické bolesti na úrovni pomocí „Inventáře příznaků neuropatické bolesti“ (NPSI)
Týdenní hodnocení intenzity a interference neuropatické bolesti na úrovni pomocí „Brief Pain Inventory“ (BPI)
Týdenní hodnocení změny neevokované neuropatické bolesti na úrovni pomocí „Patient Global Impression Change“ (PGIC)
Týdenní hodnocení úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Týdenní hodnocení frekvence spasmů pod míšním poraněním pomocí Pennova dotazníku
Měření amplitudy chladu a tepla senzoricky evokovaných potenciálů (Cz-Fz) studované výše (C4) a na úrovni SCI
Hladina TNF-R1 v séru
Týdenní intenzita nevyvolané bolesti na úrovni měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0–10) 28 dní po ukončení klinické studie
Počet tablet paracetamolu použitých jako záchranný lék během týdne
Prevalence a typ nežádoucích účinků u pacientů léčených pregabalinem
Odslepující testování: pacient a zkoušející budou požádáni o léčbu, kterou si myslí, že dostali. Budou také dotázány důvody jejich úsudku (účinnost a bezpečnost).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julian Taylor Green

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNP-02-2011
  • 2011-000915-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení