Pregabalin zur Behandlung und Vorbeugung von neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

• Verständnis der klinischen Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn.
• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Klinische Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen als Folge von Rückenmarksverletzungen
• Patienten mit einem AIS von A, B, C oder D gemäß der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
• Anhaltender neuropathischer Schmerz von 1 Monat bis 6 Monate nach Rückenmarksverletzung.
• Nicht evozierter Schmerz mit einer Intensität von ≥ 2, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (0-10).
• Nicht evozierter/evozierter Schmerz, der dem Bereich der sensorischen Veränderung entspricht, und innerhalb der drei Dermatome unterhalb der neurologischen Ebene der Rückenmarksverletzung.
• Formale Annahme der Verfügbarkeit für alle geplanten klinischen Studienbesuche und andere Protokollanforderungen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen (durchgeführt beim Screening und bei späteren Nachsorgeuntersuchungen) und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz von sexueller Aktivität während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der klinischen Studie Gerichtsverhandlung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder tatsächliche Anwendung von Gabapentin.
• Kreatinin-Clearance-Wert < 60 ml/min.
• Neuropathische Schmerzen ohne Zusammenhang mit einer Rückenmarksverletzung.
• Laktoseintoleranz, Lactase-Insuffizienz oder Glukose-Malabsorption
• Thrombozytenzahl < 100x103/µl.
• Leukozytenzahl < 2,5 x 103/µl.
• Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/µl.
• Geplanter chirurgischer Eingriff während der klinischen Studie.
• Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen.
• Vorgeschichte von malignem Melanom.
• Bösartige Tumoren in der Anamnese, mit Ausnahme von In-situ-Uteruszervixkarzinomen, In-situ-basozellulären oder spinozellulären Hautkarzinomen, oberflächlichen Blasentumoren (Ta und Tis) mit vollständigem Ansprechen auf die Behandlung bis zu 10 Jahren. Patienten mit Lymphomen oder Brustkrebs in der Vorgeschichte dürfen an der Studie teilnehmen, wenn ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 20 Jahren beobachtet wurde.
• Chronische oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, chronische Niereninfektionen, chronische Lungeninfektionen mit Bronchiektasie, Mycobacterium tuberculosis-Infektion, aktive Hepatitis B oder C. Die Diagnose einer latenten TB-Konfektion sollte gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt werden.
• Schwere Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, Kardiopathie während der ersten 6 Monate nach einem Myokardinfarkt, Grad III oder IV der New York Heart Association-Skala für dekompensierte Herzinsuffizienz.
• Unbekannte Nieren-, Leber-, gastrointestinale, endokrine, Lungen-, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten.
• Probanden, denen in den 4 Wochen vor der Studie ein experimentelles oder nicht kommerzielles Medikament verabreicht wurde.
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Aufgaben zu erledigen (z. alkohol- oder drogenbedingte Probleme oder psychiatrische Störungen).
• Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen nicht mit einer radiologischen MRT-Untersuchung untersucht werden können.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder andere Patientenzustand, der nach Angaben des Forschungsteams als ungeeignet für die Aufnahme des Probanden in die Studie erachtet wird.