Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til behandling og forebyggelse af rygmarvsskade Neuropatisk smerte

22. november 2011 opdateret af: Julian Taylor Green

Vurdering af pregabalins effektivitet til behandling og forebyggelse af ikke-fremkaldt og fremkaldt rygmarvsskade på niveau Neuropatisk smerte

Denne undersøgelse er et fase IV klinisk forsøg med det formål at evaluere, om smertelindring forbundet med pregabalin til ikke-fremkaldte og fremkaldte neuropatiske smerter på niveau er mere effektiv under den tidlige snarere end sene subakutte fase af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Julian Taylor Green
  • Telefonnummer: 109 (34) 925 247 700
  • E-mail: jscott@sescam.org

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse af kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse.
  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 70.
  • Klinisk historie med neuropatisk smerte sekundært til SCI
  • Patienter med en AIS på A, B, C eller D i henhold til American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
  • Vedvarende neuropatiske smerter fra 1 måned op til 6 måneder efter rygmarvsskade.
  • Ikke-fremkaldt smerte på niveau med ≥ 2 intensitet målt med den numeriske vurderingsskala (0-10).
  • Ikke-fremkaldte/fremkaldte smerter på niveau svarende til området for sensorisk ændring og inden for de tre dermatomer under rygmarvsskadens neurologiske niveau.
  • Formel accept af disponibilitet for alle programmerede kliniske forsøgsbesøg og andre protokolkrav.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest (udført ved screening og efterfølgende opfølgningsbesøg) og bruge en pålidelig præventionsmetode, herunder afholdenhed fra seksuel aktivitet under hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​den kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller faktisk brug af gabapentin.
  • Kreatininclearance niveau <60 ml/min.
  • Neuropatisk smerte, der ikke er relateret til rygmarvsskade.
  • Laktoseintolerance, Lapp lactase-insufficiens eller glucosemalabsorption
  • Blodpladeantal < 100x103/µl.
  • Antal hvide blodlegemer <2,5 x103/µl.
  • Neutrofiltal <1,5 x103/µl.
  • Planlagt operation under det kliniske forsøg.
  • Patienter med perifere neuropatiske smerter.
  • Tidligere historie med malignt melanom.
  • Anamnese med maligne tumorer, bortset fra in situ uterin cervix carcinom, in situ basocellulære eller spinocellulære kutane carcinomer, overfladiske blæretumorer (Ta og Tis) med en komplet behandlingsrespons op til 10 år. Patienter med lymfom eller brystkræft i anamnesen vil få lov til at deltage i forsøget, hvis der er observeret et fuldstændigt behandlingsrespons i op til 20 år.
  • Kronisk eller aktiv infektion, der kræver en systemisk terapi, kroniske nyreinfektioner, kroniske lungeinfektioner med bronchiectasis, Mycobacterium tuberculosis-infektion, aktiv Hepatitis B eller C. Diagnosticering af latent TB-konfekt skal udføres i henhold til de lokale retningslinjer.
  • Alvorlige hjertesygdomme såsom ustabil angina, kardiopati i løbet af de første 6 måneder efter et myokardieinfarkt, grad III eller IV af New York Heart Associations skala for kongestiv hjertesvigt.
  • Ukendte nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter.
  • Forsøgspersoner administreret med et eksperimentelt eller ikke-kommercielt lægemiddel i løbet af de 4 uger forud for forsøget.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
  • Patienter, der ikke er kompetente til at udføre påkrævede opgaver (f. alkohol- eller stofrelaterede problemer eller psykiatriske lidelser).
  • Forsøgspersoner, der ikke kan undersøges med radiologisk MR-undersøgelse på grund af kontraindikationer.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver anden patienttilstand, som vurderes uegnet til forsøgspersonens inklusion i forsøget ifølge forskerholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo-armen efter en stratificeringsprocedure baseret på AIS-skala (A-E), neurologisk skadesniveau (cervikal eller thorax) og tilstedeværelse af neuropatisk smerte på niveau før eller efter 3 måneder fra tidspunktet for rygmarven. skade.
Medicin: Placebo
150mg BID p.o.
Aktiv komparator: Pregabalin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Pregabalin-armen efter en stratifikationsprocedure baseret på AIS-skala (A-E), neurologisk skadesniveau (cervikal eller thorax) og tilstedeværelse af neuropatisk smerte på niveau før eller efter 3 måneder fra tidspunktet for rygmarven. skade.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin Alpha2-delta calciumkanalblokker. 150mg BID p.o.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Daglig på niveau ikke-fremkaldt smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala (0-10) udtrykt som den gennemsnitlige 7-dages smerteintensitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ugentlig under-niveau ikke-fremkaldt smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala (0-10)
Ugentlig evaluering af neuropatiske smertesymptomer på niveau ved hjælp af "Neuropathic Pain Symptoms Inventory" (NPSI)
Ugentlig evaluering af neuropatisk smerteintensitet og interferens på niveau ved hjælp af "Brief Pain Inventory" (BPI)
Ugentlig evaluering af ændringen i ikke-fremkaldt neuropatisk smerte på niveau ved hjælp af "Patient Global Impression Change" (PGIC)
Ugentlig evaluering af angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ugentlig evaluering af spasmefrekvens under rygmarvsskaden ved hjælp af Penn-spørgeskemaet
Måling af amplituden af ​​kulde og varme sensorisk fremkaldte potentialer (Cz-Fz) studeret ovenfor (C4) og på niveau af SCI
Serum TNF-R1 niveau
Ugentlig på niveau ikke-fremkaldt smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala (0-10) 28 dage efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg
Antal paracetamol-tabletter brugt som redningsmedicin i løbet af ugen
Prævalens og type af bivirkninger hos patienter behandlet med pregabalin
Afblændingstest: Patient og investigator vil blive bedt om den behandling, de mener at have modtaget. Der vil også blive spurgt om årsager til deres vurdering (effektivitet og sikkerhed).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Julian Taylor Green

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNP-02-2011
  • 2011-000915-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger