Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke shromažďování informací o bezpečnosti a dokumentaci užívání léku Fampyra (BIIB041) při použití v běžné lékařské praxi (LIBERATE)

4. června 2019 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, nadnárodní, observační studie ke shromažďování informací o bezpečnosti a dokumentaci užívání léku Fampyra® při použití v běžné lékařské praxi (LIBERATE)

Primárním cílem studie je shromáždit další bezpečnostní údaje, včetně četnosti výskytu záchvatů a dalších specifických nežádoucích příhod (AE), které jsou předmětem zájmu, od účastníků užívajících přípravek Fampyra v běžné klinické praxi. Sekundárními cíli této studie je charakterizovat vzorce využití přípravku Fampyra v běžné klinické praxi, posoudit účinnost opatření k minimalizaci rizik, jak je popsáno v plánu řízení rizik pro přípravek Fampyra, zhodnotit změnu v průběhu času v hodnocení, které si účastník sám uvedl. fyzický a psychologický dopad roztroušené sklerózy (RS) při užívání přípravku Fampyra a posouzení změny v průběhu času v hodnocení schopnosti chůze lékařem u účastníků užívajících přípravek Fampyra (pouze účastníci s RS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4734

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Bayonne, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Research Site
      • Bron Cedex, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Francie
        • Research Site
      • Cergy, Francie
        • Research Site
      • Colmar, Francie
        • Research Site
      • Dax cedex, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • Research Site
      • Gonesse, Francie
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Francie
        • Research Site
      • Lille cedex, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Lisieux, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Montauban, Francie
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Francie
        • Research Site
      • Montluçon, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Nimes, Francie
        • Research Site
      • Niort Cedex, Francie
        • Research Site
      • Orléans, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Francie
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Francie
        • Research Site
      • Pringy cedex, Francie
        • Research Site
      • Quimper cedex, Francie
        • Research Site
      • Rambouillet, Francie
        • Research Site
      • Roanne cedex, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Francie
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Francie
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Francie
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Francie, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Francie, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Francie, 76230
        • Research Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Holandsko
        • Research Site
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Emmen, Holandsko
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko
        • Research Site
      • Gouda, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Heerenveen, Holandsko, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Meppel, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Holandsko
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko
        • Research Site
      • Vlissingen, Holandsko
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko
        • Rsearch Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Kanada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Molde, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Abensberg, Německo
        • Research Site
      • Altenholz, Německo
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Bayreuth, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bogen, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Butzbach, Německo
        • Research Site
      • Eisenach, Německo
        • Research Site
      • Erbach, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Grevenbroich, Německo
        • Research Site
      • Hagen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Herford, Německo
        • Research Site
      • Itzehoe, Německo
        • Research Site
      • Kastellaun, Německo
        • Research Site
      • Landshut, Německo
        • Research Site
      • Lappersdorf, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Muenchen, Německo
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Německo
        • Research Site
      • Neuburg, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Ostfildern, Německo
        • Research Site
      • Ravensburg, Německo
        • Research Site
      • Singen, Německo
        • Research Site
      • Sinsheim, Německo
        • Research Site
      • Stade, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
      • Trier, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
      • Unterhaching, Německo
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Německo, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Německo, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Německo, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Německo, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Německo, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Německo, 07646
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko
        • Research Site
      • Faro, Portugalsko
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Research Site
      • Olomouc, Česko
        • Research Site
      • Pardubice, Česko
        • Research Site
      • Praha 10, Česko
        • Research Site
      • Praha 2, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Avila, Španělsko
        • Research Site
      • Caceres, Španělsko
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko
        • Research Site
      • La Coruña, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Segovia, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Španělsko
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko
        • Site Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato postmarketingová studie bude provedena neurology v běžných klinických podmínkách.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RS s jakýmkoli podtypem onemocnění, kteří jsou ≥ 18 let a musí jim být nově předepsána Fampyra, ale léčba ještě nebyla zahájena.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žádný

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fampyra
Fampyra se podává tak, jak je předepsáno v běžné klinické praxi.
Lék: Fampridin
Fampridin podávaný podle předpisu v běžné klinické praxi. Biogen nedodává lék pro tuto studii.
Ostatní jména:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až jeden rok
Den 1 až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce využití Fampyry v rutinní klinické praxi
Časové okno: Den 1 až jeden rok
Proměnné, které je třeba charakterizovat, zahrnují důvod použití přípravku Fampyra, dávku a délku užívání, odchylky v dávkování od místního označení přípravku Fampyra a důvody pro změny dávkování.
Den 1 až jeden rok
Efektivita opatření k minimalizaci rizik
Časové okno: Den 1 až jeden rok
Proměnné, které je třeba charakterizovat, mohou zahrnovat demografické údaje, anamnézu, důvody pro užívání přípravku Fampyra, odchylku v dávce od místního označení přípravku Fampyra a předávkování.
Den 1 až jeden rok
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I) lékaře ze schopnosti chůze posuzována vždy, když neurolog uvidí účastníka roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až jeden rok
Škála Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil zlepšení nebo zhoršení celkové schopnosti chůze pacienta.
Výchozí stav, den 1 až jeden rok
Hodnocení fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy účastníky pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Fyzické skóre je generováno sečtením jednotlivých položek a následnou transformací na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218MS401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení