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Uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza e per documentare l'utilizzo del farmaco di Fampyra (BIIB041) quando utilizzato nella pratica medica di routine (LIBERATE)

4 giugno 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, multinazionale e osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza e documentare l'utilizzo di farmaci di Fampyra® quando utilizzato nella pratica medica di routine (LIBERATE)

L'obiettivo principale dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, incluso il tasso di incidenza di convulsioni e altri eventi avversi specifici (AE) di interesse dai partecipanti che assumono Fampyra nella pratica clinica di routine. Gli obiettivi secondari di questo studio sono caratterizzare i modelli di utilizzo di Fampyra nella pratica clinica di routine, valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio come descritto nel piano di gestione del rischio per Fampyra, valutare il cambiamento nel tempo nella valutazione auto-riferita dei partecipanti del impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla (SM) durante l'assunzione di Fampyra e per valutare il cambiamento nel tempo nella valutazione medica della capacità di deambulazione nei partecipanti che assumono Fampyra (solo partecipanti con SM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4734

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Canada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Bayonne, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bron Cedex, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Francia
        • Research Site
      • Cergy, Francia
        • Research Site
      • Colmar, Francia
        • Research Site
      • Dax cedex, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Gonesse, Francia
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Francia
        • Research Site
      • Lille cedex, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lisieux, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montauban, Francia
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Francia
        • Research Site
      • Montluçon, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Niort Cedex, Francia
        • Research Site
      • Orléans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Francia
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Francia
        • Research Site
      • Pringy cedex, Francia
        • Research Site
      • Quimper cedex, Francia
        • Research Site
      • Rambouillet, Francia
        • Research Site
      • Roanne cedex, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Francia
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Francia
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Francia
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Francia, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Francia, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Francia, 76230
        • Research Site
  • Germania
      • Abensberg, Germania
        • Research Site
      • Altenholz, Germania
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Bayreuth, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Bogen, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Butzbach, Germania
        • Research Site
      • Eisenach, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Germania
        • Research Site
      • Hagen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Herford, Germania
        • Research Site
      • Itzehoe, Germania
        • Research Site
      • Kastellaun, Germania
        • Research Site
      • Landshut, Germania
        • Research Site
      • Lappersdorf, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Germania
        • Research Site
      • Neuburg, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania
        • Research Site
      • Ostfildern, Germania
        • Research Site
      • Ravensburg, Germania
        • Research Site
      • Singen, Germania
        • Research Site
      • Sinsheim, Germania
        • Research Site
      • Stade, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
      • Trier, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Unterhaching, Germania
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Germania, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Germania, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Germania, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Germania, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Germania, 07646
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Molde, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Olanda
        • Research Site
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Emmen, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Gouda, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Heerenveen, Olanda, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Meppel, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
      • Venlo, Olanda
        • Research Site
      • Vlissingen, Olanda
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda
        • Rsearch Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
      • Braga, Portogallo
        • Research Site
      • Faro, Portogallo
        • Research Site
      • Guimaraes, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Loures, Portogallo
        • Research Site
      • Matosinhos, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portogallo
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Avila, Spagna
        • Research Site
      • Caceres, Spagna
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
      • Segovia, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spagna
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Site Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio post-marketing sarà condotto da neurologi in contesti clinici di routine.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti affetti da SM con qualsiasi sottotipo di malattia di età ≥18 anni a cui deve essere stato prescritto Fampyra per la prima volta ma che non hanno ancora iniziato il trattamento.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Nessuno

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fampira
Fampyra somministrato come prescritto nella pratica clinica di routine.
Droga: Fampridina
Fampridina somministrata come prescritto nella pratica clinica di routine. Biogen non fornisce farmaci per questo studio.
Altri nomi:
  • Ampira
  • dalfampridina
  • Fampira
  • BIIB041
  • fampridina compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un anno
Giorno 1 fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo di Fampyra nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un anno
Le variabili da caratterizzare includono il motivo dell'uso di Fampryra, la dose e la durata dell'uso, le deviazioni di dosaggio dall'etichetta locale di Fampyra e le ragioni delle modifiche del dosaggio.
Giorno 1 fino a un anno
Efficacia delle misure di minimizzazione del rischio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un anno
Le variabili da caratterizzare possono includere dati demografici, anamnesi, motivi per l'uso di Fampyra, deviazione della dose dall'etichetta locale di Fampyra e overdose.
Giorno 1 fino a un anno
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) del medico della capacità di camminare valutata ogni volta che il partecipante con sclerosi multipla viene visto dal neurologo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1 fino a un anno
La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare il miglioramento o il peggioramento della capacità di deambulazione complessiva del paziente.
Linea di base, giorno 1 fino a un anno
Valutazione dei partecipanti dell'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla utilizzando gli elementi della scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Il punteggio fisico viene generato sommando i singoli elementi e quindi trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218MS401

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