Observační studie ke shromažďování informací o bezpečnosti a dokumentaci užívání léku Fampyra (BIIB041) při použití v běžné lékařské praxi (LIBERATE)
4. června 2019 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, nadnárodní, observační studie ke shromažďování informací o bezpečnosti a dokumentaci užívání léku Fampyra® při použití v běžné lékařské praxi (LIBERATE)
Primárním cílem studie je shromáždit další bezpečnostní údaje, včetně četnosti výskytu záchvatů a dalších specifických nežádoucích příhod (AE), které jsou předmětem zájmu, od účastníků užívajících přípravek Fampyra v běžné klinické praxi.
Sekundárními cíli této studie je charakterizovat vzorce využití přípravku Fampyra v běžné klinické praxi, posoudit účinnost opatření k minimalizaci rizik, jak je popsáno v plánu řízení rizik pro přípravek Fampyra, zhodnotit změnu v průběhu času v hodnocení, které si účastník sám uvedl. fyzický a psychologický dopad roztroušené sklerózy (RS) při užívání přípravku Fampyra a posouzení změny v průběhu času v hodnocení schopnosti chůze lékařem u účastníků užívajících přípravek Fampyra (pouze účastníci s RS).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4734
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Salta, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Research Site
-
Bayonne, Francie
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francie
- Research Site
-
Bron Cedex, Francie
- Research Site
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Cahors cedex 6, Francie
- Research Site
-
Cergy, Francie
- Research Site
-
Colmar, Francie
- Research Site
-
Dax cedex, Francie
- Research Site
-
Dijon, Francie
- Research Site
-
Dijon Cedex, Francie
- Research Site
-
Gonesse, Francie
- Research Site
-
La Seyne sur Mer, Francie
- Research Site
-
Le Mans cedex 09, Francie
- Research Site
-
Lille cedex, Francie
- Research Site
-
Limoges, Francie
- Research Site
-
Lisieux, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Mantes La Jolie cedex, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Montauban, Francie
- Research Site
-
Montbéliard cedex, Francie
- Research Site
-
Montluçon, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francie
- Research Site
-
Nancy, Francie
- Research Site
-
Nimes, Francie
- Research Site
-
Niort Cedex, Francie
- Research Site
-
Orléans, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Paris cedex 19, Francie
- Research Site
-
Poitiers cedex, Francie
- Research Site
-
Pringy cedex, Francie
- Research Site
-
Quimper cedex, Francie
- Research Site
-
Rambouillet, Francie
- Research Site
-
Roanne cedex, Francie
- Research Site
-
Rouen, Francie
- Research Site
-
Rueil Malmaison, Francie
- Research Site
-
Saint Malo cedex, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Tourcoing cedex, Francie
- Research Site
-
Vichy Cedex, Francie
- Research Site
-
-
Lot Et Garonne
-
Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Francie, 47923
- Research Site
-
-
Sein Maritime
-
Rouen, Sein Maritime, Francie, 76031
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Francie, 76230
- Research Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- Research Site
-
Blaricum, Holandsko
- Research Site
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Dordrecht, Holandsko
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko
- Research Site
-
Emmen, Holandsko
- Research Site
-
Enschede, Holandsko
- Research Site
-
Gouda, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
Heerenveen, Holandsko, 8441 PW
- Research Site
-
Hoorn, Holandsko
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandsko
- Research Site
-
Leiden, Holandsko
- Research Site
-
Meppel, Holandsko
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 GS
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
Sittard Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Research Site
-
Sneek, Holandsko
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko
- Research Site
-
Venlo, Holandsko
- Research Site
-
Vlissingen, Holandsko
- Research Site
-
Zutphen, Holandsko
- Rsearch Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Burnaby, British Colombia, Kanada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Reasearch Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Research Site
-
Molde, Norsko
- Research Site
-
Stavanger, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Abensberg, Německo
- Research Site
-
Altenholz, Německo
- Research Site
-
Aschaffenburg, Německo
- Research Site
-
Bad Krozingen, Německo
- Research Site
-
Bamberg, Německo
- Research Site
-
Bayreuth, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bochum, Německo
- Research Site
-
Bogen, Německo
- Research Site
-
Bonn, Německo
- Research Site
-
Butzbach, Německo
- Research Site
-
Eisenach, Německo
- Research Site
-
Erbach, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Freiburg, Německo
- Research Site
-
Grevenbroich, Německo
- Research Site
-
Hagen, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Herford, Německo
- Research Site
-
Itzehoe, Německo
- Research Site
-
Kastellaun, Německo
- Research Site
-
Landshut, Německo
- Research Site
-
Lappersdorf, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Mannheim, Německo
- Research Site
-
Muenchen, Německo
- Research Site
-
Neu-Ulm, Německo
- Research Site
-
Neuburg, Německo
- Research Site
-
Oldenburg, Německo
- Research Site
-
Ostfildern, Německo
- Research Site
-
Ravensburg, Německo
- Research Site
-
Singen, Německo
- Research Site
-
Sinsheim, Německo
- Research Site
-
Stade, Německo
- Research Site
-
Stuttgart, Německo
- Research Site
-
Trier, Německo
- Research Site
-
Ulm, Německo
- Research Site
-
Unterhaching, Německo
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 71034
- Research Site
-
-
Bayern
-
Karlstadt, Bayern, Německo, 97753
- Research Site
-
Lohr Am Main, Bayern, Německo, 97816
- Research Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81825
- Research Site
-
Neusass, Bayern, Německo, 86356
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Německo, 37073
- Research Site
-
-
Nordsachsen
-
Wermsdorf, Nordsachsen, Německo, 04779
- Research Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Research Site
-
-
Thuringia
-
Stadtroda, Thuringia, Německo, 07646
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Research Site
-
Braga, Portugalsko
- Research Site
-
Faro, Portugalsko
- Research Site
-
Guimaraes, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Loures, Portugalsko
- Research Site
-
Matosinhos, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Research Site
-
Olomouc, Česko
- Research Site
-
Pardubice, Česko
- Research Site
-
Praha 10, Česko
- Research Site
-
Praha 2, Česko
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Research Site
-
Avila, Španělsko
- Research Site
-
Caceres, Španělsko
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko
- Research Site
-
La Coruña, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Málaga, Španělsko
- Research Site
-
Segovia, Španělsko
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Research Site
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Tenerife, Španělsko
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Site Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato postmarketingová studie bude provedena neurology v běžných klinických podmínkách.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RS s jakýmkoli podtypem onemocnění, kteří jsou ≥ 18 let a musí jim být nově předepsána Fampyra, ale léčba ještě nebyla zahájena.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Žádný
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fampyra
Fampyra se podává tak, jak je předepsáno v běžné klinické praxi.
|
Fampridin podávaný podle předpisu v běžné klinické praxi.
Biogen nedodává lék pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
Den 1 až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce využití Fampyry v rutinní klinické praxi
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
Proměnné, které je třeba charakterizovat, zahrnují důvod použití přípravku Fampyra, dávku a délku užívání, odchylky v dávkování od místního označení přípravku Fampyra a důvody pro změny dávkování.
|
Den 1 až jeden rok
|
|
Efektivita opatření k minimalizaci rizik
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
Proměnné, které je třeba charakterizovat, mohou zahrnovat demografické údaje, anamnézu, důvody pro užívání přípravku Fampyra, odchylku v dávce od místního označení přípravku Fampyra a předávkování.
|
Den 1 až jeden rok
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I) lékaře ze schopnosti chůze posuzována vždy, když neurolog uvidí účastníka roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až jeden rok
|
Škála Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil zlepšení nebo zhoršení celkové schopnosti chůze pacienta.
|
Výchozí stav, den 1 až jeden rok
|
|
Hodnocení fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy účastníky pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Fyzické skóre je generováno sečtením jednotlivých položek a následnou transformací na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 218MS401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .