Badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa i udokumentowania stosowania leku Fampyra (BIIB041) podczas stosowania w rutynowej praktyce medycznej (LIBERATE)
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i udokumentowanie stosowania leku Fampyra® w rutynowej praktyce medycznej (LIBERATE)
Głównym celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym częstości występowania napadów padaczkowych i innych określonych zdarzeń niepożądanych (AE), będących przedmiotem zainteresowania, od uczestników przyjmujących produkt Fampyra w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Do drugorzędnych celów tego badania należy scharakteryzowanie wzorców stosowania produktu Fampyra w rutynowej praktyce klinicznej, ocena skuteczności środków minimalizacji ryzyka opisanych w planie zarządzania ryzykiem dla fizyczny i psychologiczny wpływ stwardnienia rozsianego (SM) podczas przyjmowania leku Fampyra oraz ocena zmian w czasie w ocenie przez lekarza zdolności chodzenia uczestników przyjmujących lek Fampyra (tylko uczestnicy SM).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
4734
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C10161ABD
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna
- Research Site
-
Salta, Argentyna
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Research Site
-
Olomouc, Czechy
- Research Site
-
Pardubice, Czechy
- Research Site
-
Praha 10, Czechy
- Research Site
-
Praha 2, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Research Site
-
Bayonne, Francja
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja
- Research Site
-
Bron Cedex, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Cahors cedex 6, Francja
- Research Site
-
Cergy, Francja
- Research Site
-
Colmar, Francja
- Research Site
-
Dax cedex, Francja
- Research Site
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Dijon Cedex, Francja
- Research Site
-
Gonesse, Francja
- Research Site
-
La Seyne sur Mer, Francja
- Research Site
-
Le Mans cedex 09, Francja
- Research Site
-
Lille cedex, Francja
- Research Site
-
Limoges, Francja
- Research Site
-
Lisieux, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Mantes La Jolie cedex, Francja
- Research Site
-
Marseille, Francja
- Research Site
-
Montauban, Francja
- Research Site
-
Montbéliard cedex, Francja
- Research Site
-
Montluçon, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francja
- Research Site
-
Nancy, Francja
- Research Site
-
Nimes, Francja
- Research Site
-
Niort Cedex, Francja
- Research Site
-
Orléans, Francja
- Research Site
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Paris cedex 19, Francja
- Research Site
-
Poitiers cedex, Francja
- Research Site
-
Pringy cedex, Francja
- Research Site
-
Quimper cedex, Francja
- Research Site
-
Rambouillet, Francja
- Research Site
-
Roanne cedex, Francja
- Research Site
-
Rouen, Francja
- Research Site
-
Rueil Malmaison, Francja
- Research Site
-
Saint Malo cedex, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
Tourcoing cedex, Francja
- Research Site
-
Vichy Cedex, Francja
- Research Site
-
-
Lot Et Garonne
-
Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Francja, 47923
- Research Site
-
-
Sein Maritime
-
Rouen, Sein Maritime, Francja, 76031
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Francja, 76230
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
Avila, Hiszpania
- Research Site
-
Caceres, Hiszpania
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania
- Research Site
-
La Coruña, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Research Site
-
Segovia, Hiszpania
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Research Site
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
- Site Research
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
Arnhem, Holandia, 6800 TA
- Research Site
-
Blaricum, Holandia
- Research Site
-
Breda, Holandia
- Research Site
-
Dordrecht, Holandia
- Research Site
-
Eindhoven, Holandia
- Research Site
-
Emmen, Holandia
- Research Site
-
Enschede, Holandia
- Research Site
-
Gouda, Holandia
- Research Site
-
Groningen, Holandia
- Research Site
-
Heerenveen, Holandia, 8441 PW
- Research Site
-
Hoorn, Holandia
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandia
- Research Site
-
Leiden, Holandia
- Research Site
-
Meppel, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6500 GS
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia
- Research Site
-
Sittard Geleen, Holandia, 6162 BG
- Research Site
-
Sneek, Holandia
- Research Site
-
Tilburg, Holandia
- Research Site
-
Venlo, Holandia
- Research Site
-
Vlissingen, Holandia
- Research Site
-
Zutphen, Holandia
- Rsearch Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Burnaby, British Colombia, Kanada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Reasearch Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Research Site
-
-
-
-
-
Abensberg, Niemcy
- Research Site
-
Altenholz, Niemcy
- Research Site
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Research Site
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Research Site
-
Bamberg, Niemcy
- Research Site
-
Bayreuth, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Bogen, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Butzbach, Niemcy
- Research Site
-
Eisenach, Niemcy
- Research Site
-
Erbach, Niemcy
- Research Site
-
Essen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Grevenbroich, Niemcy
- Research Site
-
Hagen, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Herford, Niemcy
- Research Site
-
Itzehoe, Niemcy
- Research Site
-
Kastellaun, Niemcy
- Research Site
-
Landshut, Niemcy
- Research Site
-
Lappersdorf, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy
- Research Site
-
Muenchen, Niemcy
- Research Site
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Research Site
-
Neuburg, Niemcy
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy
- Research Site
-
Ostfildern, Niemcy
- Research Site
-
Ravensburg, Niemcy
- Research Site
-
Singen, Niemcy
- Research Site
-
Sinsheim, Niemcy
- Research Site
-
Stade, Niemcy
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy
- Research Site
-
Trier, Niemcy
- Research Site
-
Ulm, Niemcy
- Research Site
-
Unterhaching, Niemcy
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 71034
- Research Site
-
-
Bayern
-
Karlstadt, Bayern, Niemcy, 97753
- Research Site
-
Lohr Am Main, Bayern, Niemcy, 97816
- Research Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81825
- Research Site
-
Neusass, Bayern, Niemcy, 86356
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Niemcy, 37073
- Research Site
-
-
Nordsachsen
-
Wermsdorf, Nordsachsen, Niemcy, 04779
- Research Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Research Site
-
-
Thuringia
-
Stadtroda, Thuringia, Niemcy, 07646
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Research Site
-
Molde, Norwegia
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Research Site
-
Braga, Portugalia
- Research Site
-
Faro, Portugalia
- Research Site
-
Guimaraes, Portugalia
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Loures, Portugalia
- Research Site
-
Matosinhos, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie postmarketingowe zostanie przeprowadzone przez neurologów w rutynowych warunkach klinicznych.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z dowolnym podtypem choroby w wieku ≥18 lat, którym niedawno przepisano lek Fampyra, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nic
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fampyra
Produkt Fampyra podawany zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej.
|
Famprydyna podawana zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej.
Firma Biogen nie dostarcza leku do tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
Dzień 1 do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce wykorzystania leku Fampyra w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
Zmienne, które należy scharakteryzować, obejmują przyczynę stosowania produktu Fampryra, dawkę i czas stosowania, odchylenia w dawkowaniu od lokalnej etykiety produktu Fampyra oraz przyczyny zmian dawkowania.
|
Dzień 1 do jednego roku
|
|
Skuteczność działań minimalizujących ryzyko
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
Zmienne, które należy scharakteryzować, mogą obejmować dane demograficzne, historię medyczną, powody stosowania leku Fampyra, odchylenie dawki od lokalnej etykiety produktu Fampyra oraz przedawkowania.
|
Dzień 1 do jednego roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wrażeniu klinicznym poprawy (CGI-I) ocenianym przez lekarza w zakresie zdolności chodzenia za każdym razem, gdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym jest widziany przez neurologa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 do jednego roku
|
Skala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny poprawy lub pogorszenia ogólnej zdolności chodzenia pacjenta.
|
Linia bazowa, dzień 1 do jednego roku
|
|
Ocena uczestników fizycznego i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego - 29 pozycji (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Wynik fizyczny jest generowany przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie do skali o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
8 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
8 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
28 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218MS401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .