Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPO-NEC Trial: Studie o účinnosti a bezpečnosti pomocí sekvenční IP terapie a Oct Lar při léčbě pokročilého GI NEC

17. května 2015 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti s použitím sekvenční terapie irinotekanem v kombinaci s cisplatinou (IP) a oktretidem Lar v léčbě první linie metastatického nebo inoperabilního gastrointestinálního špatně diferencovaného neuroendokrinního karcinomu: studie IPO-NEC

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti sekvenční IP terapie (Irinotecan plus cisplatina) a oktreotidu lar v léčbě GI málo diferencovaného neuroendokrinního karcinomu. Pacient s písemným souhlasem vstoupí do fáze 1 studie a dostane IP terapii. Jakmile je IP terapie dokončena, aniž by došlo k progresi onemocnění nebo k progresi během léčby, pacient vstoupí do fáze 2 klinického hodnocení, kdy dostane léčbu oktreotidem. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese ve dvou krocích a sekundárním cílem je míra kontroly onemocnění, celkové přežití a bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený málo diferencovaný neuroendokrinní karcinom pocházející z GI traktu. Stupeň onemocnění je 2. nebo 3. stupeň
  • Není povolena žádná předchozí léčba včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiných. V případě, že pacientka po operaci dostávala adjuvantní terapii, je zařazení povoleno, pokud adjuvantní terapie neobsahuje cisplatinu ani irinotican a zároveň je poslední den chemoterapie ≥180 dní před screeningem.
  • Zacilte léze větší než 1 cm v průměru pomocí vylepšeného CT nebo MRI 21 dní před zařazením
  • Laboratorní parametr splňuje následující kritéria 7 dní před zařazením
  • Hemoglobin ≥90 g/l
  • Absolutní počet neutrofilů≥1,5×10^9/l, krevní destičky 100×10^9/l；
  • ALT a AST≤2,5 ULN (v případě pacientů s jaterními metastázami ALT a AST≤5,0 ULN)
  • ALP ≤ 2,5 ULN (v případě pacientů s jaterními metastázami ≤ 5,0 ULN)
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,0 ULN
  • KPS ≥70
  • Odhadované přežití ≥90 dní
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zařazení a musí být ochotny používat adekvátní metody antikoncepce během studie a 30 dnů po posledním podání studie během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na antagonistu 5-HT3 a přecitlivělost na jiná léčiva včetně irinotekanu, cisplatiny a oktreotidu lar
  • Jakákoli účast ve studiích současně nebo 4 týdny před screeningem.
  • Podstoupili větší chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku.
  • Nekontrolovaný těžký průjem
  • Nekontrolovaná aktivní infekce (horečka ≥38 stupňů v důsledku infekce)
  • těžká hepatopatie včetně aktivní hepatitidy a jaterní cirhózy, renální dysfunkce, těžká plicní onemocnění včetně intersticiální pneumonie, plicní fibróza a těžký plicní emfyzém, nekontrolovaný diabetes, hypertenze a další chronická systematická onemocnění.
  • Chronická léčba steroidy. (In v případě pacientů s krátkodobým užíváním steroidů je zařazení povoleno, pokud je podávání zastaveno 2 týdny před screeningem.)
  • potvrzené nebo suspektní metastázy do CNS
  • anamnéza postižení periferního nervového systému, zjevné duševní poruchy nebo poškození CNS
  • klinicky významné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, symptomatického koronálního srdečního onemocnění, arytmie nekontrolované léky a akutního infarktu myokardu nebo srdeční insuficience během 6 měsíců před screeningem
  • těhotné ženy nebo ženy v období kojení
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku odmítají používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Incidence dalších druhých primárních maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ.
  • pacienti, kteří jsou nezpůsobilí k právním úkonům nebo kteří mají možnost ovlivnit celý proces ze zdravotních nebo etických důvodů.
  • Ostatní pacienti, kteří nejsou způsobilí ke studii podle uvážení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Toto je zkouška s jednou rukou. Pacient vstoupí do první fáze a bude pokračovat do druhé fáze, jakmile onemocnění pokročí v první fázi nebo bude dokončena fáze jedna.
Lék: Irinotekan kombinovaný s cisplatinou, oktreotidem lar
Fáze 1 irinotekan 180 mg/m^2, ivgtt, 90 minut, D1 cisplatina 50 mg/m^ 2, ivgtt, 120 min, D1 (s hydratací), 2. fáze, oktreotid, 0,1 mg, 08ih-12, 2, 0,1 mg, 08ih-4 hluboké i.m ,D8,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese pro irinotekan plus cisplatinu a oktreotid
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je vyšetřit celkové přežití bez progrese pro irinotekan plus cisplatinu a oktretid. Bude také zkoumáno příslušné PFS dvou kroků léčby. Výsledek bude porovnán s výsledky léčby v anamnéze u pacientů se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Druhý cíl zahrnuje míru kontroly onemocnění irinotekanem plus cisplatinou a oktretidem.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Sekundární cíl zahrnuje vyšetření celkového přežití u pacientů, kteří dostávali sekvenční léčbu irinotekanem plus cisplatinou a oktreidem.
3 roky
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Sekundární cíl také zahrnuje zkoumání bezpečnostních profilů dvou intervencí, léčby irinotekanem plus cisplatinou a oktridem. Bezpečnostní profil bude popsán pomocí incidence AE a SAE, s použitím kritérií CTCAE
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJT-NEC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení