Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPO-NEC: badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekwencyjnej terapii IP i Oct Lar w leczeniu zaawansowanego przewodu pokarmowego NEC

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Prospektywne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii sekwencyjnej irynotekanem w skojarzeniu z cisplatyną (IP) i oktretydem Lar w leczeniu pierwszego rzutu słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego przewodu pokarmowego z przerzutami lub nieoperacyjnego: badanie IPO-NEC

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii IP (irynotekan plus cisplatyna) i oktreotydu lar w leczeniu słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego przewodu pokarmowego. Pacjent z pisemną zgodą przejdzie do pierwszego etapu badania, otrzymując terapię IP. Gdy terapia IP zostanie zakończona bez progresji choroby lub wystąpi progresja w trakcie leczenia, pacjent przejdzie do drugiego etapu badania, otrzymując leczenie oktreotydem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji odpowiednio w dwóch etapach, a drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek kontroli choroby, całkowity czas przeżycia i bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niskozróżnicowany rak neuroendokrynny wywodzący się z przewodu pokarmowego. Stopień zaawansowania choroby to stopień 2 lub stopień 3
  • Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inne. W przypadku, gdy pacjent otrzymał leczenie uzupełniające po operacji, dopuszcza się włączenie, jeśli leczenie uzupełniające nie zawiera cisplatyny lub irynotykanu, a jednocześnie ostatni dzień chemioterapii przypada ≥180 dni przed skriningiem.
  • Docelowa zmiana o średnicy większej niż 1 cm, wzmocniona CT lub MRI 21 dni przed włączeniem
  • Parametr laboratoryjny spełnia następujące kryteria na 7 dni przed włączeniem
  • Hemoglobina ≥90g/L
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, płytki krwi 100×10^9/L;
  • ALT i AST≤2,5 GGN (w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST≤5,0 GGN)
  • ALP ≤2,5 GGN (w przypadku chorych z przerzutami do wątroby ≤5,0 GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,0 GGN
  • KPS ≥70
  • Szacowany czas przeżycia ≥90 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od włączenia do badania i muszą być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim badaniu podczas podawania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na antagonistę 5-HT3 i nadwrażliwość na inne leki, w tym irynotekan, cisplatynę i oktreotyd lar
  • Dowolny udział w badaniach jednocześnie lub 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej operacji.
  • Niekontrolowana ciężka biegunka
  • Niekontrolowana aktywna infekcja (gorączka ≥38 stopni spowodowana infekcją)
  • ciężka hepatopatia, w tym czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby, zaburzenia czynności nerek, ciężkie choroby płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężka rozedma płuc, niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie i inne przewlekłe choroby układowe.
  • Przewlekłe leczenie sterydami.(In w przypadku pacjentów z krótkotrwałym stosowaniem sterydów, włączenie jest dozwolone, jeśli podawanie zostanie przerwane na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
  • potwierdzone lub podejrzewane przerzuty do OUN
  • zaburzenia obwodowego układu nerwowego w wywiadzie, oczywiste zaburzenia psychiczne lub zaburzenia OUN
  • klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa serca, arytmia niekontrolowana lekami oraz ostry zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
  • Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiają przyjęcia wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Występowanie innych wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
  • pacjenci ubezwłasnowolnieni lub mogący mieć wpływ na przebieg całego procesu ze względów medycznych lub etycznych.
  • Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
To jest próba na jednym ramieniu. Pacjent przejdzie do fazy pierwszej i będzie kontynuował fazę drugą, gdy choroba postępuje w fazie pierwszej lub gdy faza pierwsza zostanie zakończona.
Lek: Irynotekan w połączeniu z cisplatyną, oktreotydem lar
Faza 1 irinotekan 180mg/m^2，ivgtt，90min，D1 Cisplatyna 50 mg/m2，ivgtt，120min，D1（z nawodnieniem） Faza 2 Oktreotyd 0.1mg，ih，q8h，D1-14 jestem ，D8，

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji dla irynotekanu z cisplatyną i oktreotydem
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest zbadanie całkowitego czasu przeżycia wolnego od progresji dla irynotekanu z cisplatyną i oktretydem. Zbadany zostanie również odpowiedni PFS dwóch etapów leczenia. Wynik zostanie porównany z wynikami leczenia pacjentów z niskozróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Drugi cel obejmuje wskaźnik kontroli choroby po zastosowaniu irynotekanu z cisplatyną i oktretydem.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Cel drugorzędny obejmuje zbadanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących sekwencyjne leczenie irynotekanem z cisplatyną i oktretydem.
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Cel drugorzędny obejmuje również badanie profili bezpieczeństwa dwóch interwencji, leczenia irynotekanem z cisplatyną i oktretydem. Profil bezpieczeństwa zostanie opisany na podstawie częstości występowania AE i SAE, z zastosowaniem kryteriów CTCAE
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJT-NEC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami