IPO-NEC-Studie: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der sequenziellen IP-Therapie und Oct Lar bei der Behandlung von fortgeschrittenem GI-NEC

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes, schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt. Der Grad der Erkrankung ist Grad 2 oder Grad 3
• Eine vorherige Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere, ist nicht zulässig. Falls der Patient nach der Operation eine adjuvante Therapie erhielt, ist die Einschreibung zulässig, wenn die adjuvante Therapie weder Cisplatin noch Irinotican enthält und gleichzeitig der letzte Tag der Chemotherapie ≥ 180 Tage vor dem Screening liegt.
• Zielläsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm mittels verstärkter CT oder MRT 21 Tage vor der Einschreibung
• Der Laborparameter erfüllt 7 Tage vor der Einschreibung die folgenden Kriterien
• Hämoglobin ≥90 g/L
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Blutplättchen 100×10^9/L；
• ALT und AST ≤ 2,5 ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5,0). ULN)
• ALP ≤ 2,5 ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5,0). ULN)
• Gesamtserumbilirubin ≤1,5 ​​ULN
• Serumkreatinin ≤1,0 ULN
• KPS ≥70
• Geschätzte Überlebenszeit ≥90 Tage
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie müssen bereit sein, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Studienverabreichung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den 5-HT3-Antagonisten und Überempfindlichkeit gegen die anderen Behandlungsmittel, einschließlich Irinotecan, Cisplatin und Octreotid Lar
• Jegliche Teilnahme an Studien gleichzeitig oder 4 Wochen vor dem Screening.
• sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Operation erholt haben.
• Unkontrollierter schwerer Durchfall
• Unkontrollierte aktive Infektion (Fieber ≥38 Grad aufgrund einer Infektion)
• schwere Hepatopathie einschließlich aktiver Hepatitis und Leberzirrhose, Nierenfunktionsstörung, schwere Lungenerkrankungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose und schweres Lungenemphysem, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und andere chronische systematische Erkrankungen.
• Chronische Behandlung mit Steroiden.(In Bei Patienten mit kurzfristiger Anwendung von Steroiden ist die Aufnahme zulässig, wenn die Verabreichung 2 Wochen vor dem Screening abgebrochen wird.)
• bestätigte oder vermutete ZNS-Metastasierung
• die Vorgeschichte einer Beeinträchtigung des peripheren Nervensystems, einer offensichtlichen psychischen Störung oder einer ZNS-Beeinträchtigung
• klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, nicht medikamentös kontrollierte Herzrhythmusstörungen und akuter Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit
• Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter weigern sich, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Inzidenz anderer zweiter primärer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
• Patienten, die geschäftsunfähig sind oder aus medizinischen oder ethischen Gründen das Potenzial haben, die gesamte Studie zu beeinflussen.
• Andere Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studie in Frage kommen