IPO-NEC Trial: Studie o účinnosti a bezpečnosti pomocí sekvenční IP terapie a Oct Lar při léčbě pokročilého GI NEC

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený málo diferencovaný neuroendokrinní karcinom pocházející z GI traktu. Stupeň onemocnění je 2. nebo 3. stupeň
• Není povolena žádná předchozí léčba včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiných. V případě, že pacientka po operaci dostávala adjuvantní terapii, je zařazení povoleno, pokud adjuvantní terapie neobsahuje cisplatinu ani irinotican a zároveň je poslední den chemoterapie ≥180 dní před screeningem.
• Zacilte léze větší než 1 cm v průměru pomocí vylepšeného CT nebo MRI 21 dní před zařazením
• Laboratorní parametr splňuje následující kritéria 7 dní před zařazením
• Hemoglobin ≥90 g/l
• Absolutní počet neutrofilů≥1,5×10^9/l, krevní destičky 100×10^9/l；
• ALT a AST≤2,5 ULN (v případě pacientů s jaterními metastázami ALT a AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤ 2,5 ULN (v případě pacientů s jaterními metastázami ≤ 5,0 ULN)
• Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN
• Sérový kreatinin ≤ 1,0 ULN
• KPS ≥70
• Odhadované přežití ≥90 dní
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zařazení a musí být ochotny používat adekvátní metody antikoncepce během studie a 30 dnů po posledním podání studie během studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na antagonistu 5-HT3 a přecitlivělost na jiná léčiva včetně irinotekanu, cisplatiny a oktreotidu lar
• Jakákoli účast ve studiích současně nebo 4 týdny před screeningem.
• Podstoupili větší chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku.
• Nekontrolovaný těžký průjem
• Nekontrolovaná aktivní infekce (horečka ≥38 stupňů v důsledku infekce)
• těžká hepatopatie včetně aktivní hepatitidy a jaterní cirhózy, renální dysfunkce, těžká plicní onemocnění včetně intersticiální pneumonie, plicní fibróza a těžký plicní emfyzém, nekontrolovaný diabetes, hypertenze a další chronická systematická onemocnění.
• Chronická léčba steroidy. (In v případě pacientů s krátkodobým užíváním steroidů je zařazení povoleno, pokud je podávání zastaveno 2 týdny před screeningem.)
• potvrzené nebo suspektní metastázy do CNS
• anamnéza postižení periferního nervového systému, zjevné duševní poruchy nebo poškození CNS
• klinicky významné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, symptomatického koronálního srdečního onemocnění, arytmie nekontrolované léky a akutního infarktu myokardu nebo srdeční insuficience během 6 měsíců před screeningem
• těhotné ženy nebo ženy v období kojení
• Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku odmítají používat vysoce účinné metody antikoncepce
• Incidence dalších druhých primárních maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ.
• pacienti, kteří jsou nezpůsobilí k právním úkonům nebo kteří mají možnost ovlivnit celý proces ze zdravotních nebo etických důvodů.
• Ostatní pacienti, kteří nejsou způsobilí ke studii podle uvážení zkoušejících