Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba premenstruačních příznaků Porovnání mezi perorálními kontraceptivy obsahujícími desogestrel a drospirenon

13. března 2012 aktualizováno: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Srovnávací účinnost nízkodávkových kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících desogestrel 150 mg a drospirenon 3 mg na premenstruační příznaky

Účelem této studie je zjistit, zda jsou nízkodávková kombinovaná perorální antikoncepce (COC) obsahující desogestrel 150 mg a drospirenon 3 mg účinná v léčbě premenstruačních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Premenstruační syndrom je běžně hlášen u 20-90 procent u žen v reprodukčním věku. Pouze malé procento žen (2 až 5 %) má významné premenstruační příznaky definované jako Premenstruační dysforická porucha (PMDD). Přesné symptomy a jejich intenzita se liší od ženy k ženě a dokonce i od cyklu k cyklu. Zatímco přesné příčiny PMS nejsou plně pochopeny, současné myšlení předpokládá, že kolísání endogenních pohlavních hormonů je relevantní. Standardní 21/7 design může vyvolat symptomy související s menstruací včetně bolesti hlavy, změn nálady, křečí v břiše, nadýmání a citlivosti prsou, které se zvyšují během posledního týdne aktivních pilulek prodlužujících se po 7denním intervalu bez hormonů (HFI). Pokles hladin endogenního estradiolu během HFI může být zodpovědný za abstinenční příznaky estrogenu. Zatímco nové COC s drospirenonem zavedené v 24/4 designu v klinických studiích prokázaly výrazné zlepšení symptomů PMS, byla zpochybněna účinnost jiného druhu COC, který má optimální vlastnosti, například cykly dobré kontroly. rozšířit na podobný režim 24/4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-35 let
  • Pravidelná menstruace, I:21-35 dní
  • Ochota užívat COC po dobu 6 měsíců
  • Žádná anamnéza COC za posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza injekční antikoncepce za posledních 6 měsíců
  • Implantovaná antikoncepce v anamnéze musí mít pravidelnou menstruaci 3 cykly
  • Potrat v anamnéze musí mít pravidelnou menstruaci 3 cykly

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
  • Kojení
  • Kouření
  • Kontraindikace WHO 2,3 a 4
  • PMDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSG
Nízkodávkové perorální antikoncepční pilulky, které obsahují 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu, užívaly účastníci perorálně každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovali pilulkami s volnými hormony po dobu 4 dnů . Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Lék: EE 20 mikrogramů s desogestrelem 150 mg
Srovnání 2 různých nízkodávkových perorálních antikoncepčních pilulek, z nichž jedna obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu a druhá obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu. Obě byly účastníky perorálně užívány každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovaly s pilulkami s volným hormonem po dobu 4 dnů. Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Mercilon
Aktivní komparátor: DRSP
Druhou nízkodávkovou perorální antikoncepční pilulku, která se skládá z 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu, užívali účastníci perorálně každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovali pilulkami s volným hormonem po dobu 4 dnů . Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Lék: EE 20 mikrogramů s drospirenonem 3 mg
Srovnání 2 různých nízkodávkových perorálních antikoncepčních pilulek, z nichž jedna obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu a druhá obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu. Obě byly účastníky perorálně užívány každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovaly s pilulkami s volným hormonem po dobu 4 dnů. Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Yaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník hodnocení zdraví žen (WHAQ) skóre
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Studijní židle: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMS 068/54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení