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Behandlung prämenstrueller Symptome im Vergleich zwischen oralen Kontrazeptiva, die Desogestrel und Drospirenon enthalten

13. März 2012 aktualisiert von: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Eine vergleichende Wirksamkeit von niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel 150 mg und Drospirenon 3 mg bei prämenstruellen Symptomen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) mit 150 mg Desogestrel und 3 mg Drospirenon bei der Behandlung prämenstrueller Symptome wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prämenstruelles Syndrom wird häufig bei 20-90 Prozent bei Frauen im gebärfähigen Alter berichtet. Nur ein kleiner Prozentsatz der Frauen (2 bis 5 %) hat signifikante prämenstruelle Symptome, die als prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) definiert werden. Die genauen Symptome und ihre Intensität variieren von Frau zu Frau und sogar von Zyklus zu Zyklus. Während die genauen Ursachen von PMS nicht vollständig verstanden werden, vermutet die gegenwärtige Meinung, dass Schwankungen der körpereigenen Sexualhormone relevant sind. Das standardmäßige 21/7-Design kann menstruationsbezogene Symptome wie Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Bauchkrämpfe, Blähungen und Brustspannen hervorrufen, die während der letzten Woche der aktiven Pilleneinnahme über das 7-tägige hormonfreie Intervall (HFI) zunehmen. Der Rückgang des endogenen Östradiolspiegels während HFI kann für die Östrogenentzugssymptome verantwortlich sein. Während sich in klinischen Studien gezeigt hat, dass ein neues KOK mit Drospirenon, das im 24/4-Design eingeführt wurde, die Symptome von PMS signifikant verbessert, wurde die Wirksamkeit der anderen Art von KOK, die optimale Eigenschaften hat, z. B. gut kontrollierte Zyklen, in Frage gestellt auf das ähnliche 24/4-Regime ausdehnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre
  • Regelmäßige Menstruation, I: 21-35 Tage
  • Bereitschaft zur Einnahme von KOK für 6 Monate
  • Keine Geschichte von COC in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von injizierten Verhütungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Implantatverhütung muss regelmäßige Menstruation 3 Zyklen haben
  • Vorgeschichte einer Fehlgeburt muss regelmäßige Menses 3 Zyklen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder vermutet schwanger
  • Stillen
  • Rauchen
  • Kontraindikation von WHO 2,3 und 4
  • PMDD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DSG
Die niedrig dosierte orale Verhütungspille, die aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel besteht, wurde von den Teilnehmern jeden Tag oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 bis Tag 3 des ersten Menstruationszyklus bis zum Abschluss von 24 Tagen und mit Pillen mit freien Hormonen für 4 Tage fortgesetzt . Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Arzneimittel: EE 20 Mikrogramm mit Desogestrel 150 mg
Vergleich von 2 verschiedenen niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva, von denen die eine aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel und die andere aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon besteht. Beide wurden von den Teilnehmerinnen jeden Tag oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 bis Tag 3 des ersten Menstruationszyklus bis zum Ende der 24 Tage und dann 4 Tage lang mit Pillen mit freiem Hormon fortgesetzt. Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Mercilon
Aktiver Komparator: DRSP
Die andere niedrig dosierte orale Verhütungspille, die aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon besteht, wurde von den Teilnehmern jeden Tag oral eingenommen, beginnend am 1 . Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Arzneimittel: EE 20 Mikrogramm mit Drospirenon 3 mg
Vergleich von 2 verschiedenen niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva, von denen die eine aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel und die andere aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon besteht. Beide wurden von den Teilnehmerinnen jeden Tag oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 bis Tag 3 des ersten Menstruationszyklus bis zum Ende der 24 Tage und dann 4 Tage lang mit Pillen mit freiem Hormon fortgesetzt. Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Jaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl im Women's Health Assessment Questionnaire (WHAQ).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Studienstuhl: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMS 068/54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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