Trattamento dei sintomi premestruali Confronto tra contraccettivi orali contenenti Desogestrel e Drospirenone
Un'efficacia comparativa dei contraccettivi orali combinati a basso dosaggio contenenti desogestrel 150 mg e drospirenone 3 mg sui sintomi premestruali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-35 anni
- Mestruazioni regolari, I: 21-35 giorni
- Disponibilità a prendere COC per 6 mesi
- Nessuna storia di COC negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di contraccezione iniettata negli ultimi 6 mesi
- La storia della contraccezione implantare deve avere mestruazioni regolari 3 cicli
- La storia dell'aborto spontaneo deve avere mestruazioni regolari 3 cicli
Criteri di esclusione:
- Incinta o sospetta gravidanza
- Allattamento al seno
- Fumare
- Controindicazione dell'OMS 2,3 e 4
- PMDD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DSG
La pillola contraccettiva orale a basso dosaggio, composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel, è stata assunta per via orale dalle partecipanti ogni giorno a partire dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e continuata con pillole di ormoni liberi per 4 giorni .
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
|
Confronto di 2 diverse pillole contraccettive orali a basso dosaggio, una composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel e l'altra composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Entrambi sono stati assunti per via orale dai partecipanti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e sono proseguiti con pillole di ormoni liberi per 4 giorni.
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DRSP
L'altra pillola contraccettiva orale a basso dosaggio che consiste in 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone è stata assunta per via orale dalle partecipanti ogni giorno a partire dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e continuata con pillole di ormoni liberi per 4 giorni .
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
|
Confronto di 2 diverse pillole contraccettive orali a basso dosaggio, una composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel e l'altra composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Entrambi sono stati assunti per via orale dai partecipanti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e sono proseguiti con pillole di ormoni liberi per 4 giorni.
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del questionario per la valutazione della salute delle donne (WHAQ).
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- Cattedra di studio: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi delle mestruazioni
- Sindrome premestruale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Progestinici
- Drospirenone
- Desogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMS 068/54
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .