Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba premenstruačních příznaků Porovnání mezi perorálními kontraceptivy obsahujícími desogestrel a drospirenon

13. března 2012 aktualizováno: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Srovnávací účinnost nízkodávkových kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících desogestrel 150 mg a drospirenon 3 mg na premenstruační příznaky

Účelem této studie je zjistit, zda jsou nízkodávková kombinovaná perorální antikoncepce (COC) obsahující desogestrel 150 mg a drospirenon 3 mg účinná v léčbě premenstruačních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Premenstruační syndrom je běžně hlášen u 20-90 procent u žen v reprodukčním věku. Pouze malé procento žen (2 až 5 %) má významné premenstruační příznaky definované jako Premenstruační dysforická porucha (PMDD). Přesné symptomy a jejich intenzita se liší od ženy k ženě a dokonce i od cyklu k cyklu. Zatímco přesné příčiny PMS nejsou plně pochopeny, současné myšlení předpokládá, že kolísání endogenních pohlavních hormonů je relevantní. Standardní 21/7 design může vyvolat symptomy související s menstruací včetně bolesti hlavy, změn nálady, křečí v břiše, nadýmání a citlivosti prsou, které se zvyšují během posledního týdne aktivních pilulek prodlužujících se po 7denním intervalu bez hormonů (HFI). Pokles hladin endogenního estradiolu během HFI může být zodpovědný za abstinenční příznaky estrogenu. Zatímco nové COC s drospirenonem zavedené v 24/4 designu v klinických studiích prokázaly výrazné zlepšení symptomů PMS, byla zpochybněna účinnost jiného druhu COC, který má optimální vlastnosti, například cykly dobré kontroly. rozšířit na podobný režim 24/4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-35 let
  • Pravidelná menstruace, I:21-35 dní
  • Ochota užívat COC po dobu 6 měsíců
  • Žádná anamnéza COC za posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza injekční antikoncepce za posledních 6 měsíců
  • Implantovaná antikoncepce v anamnéze musí mít pravidelnou menstruaci 3 cykly
  • Potrat v anamnéze musí mít pravidelnou menstruaci 3 cykly

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
  • Kojení
  • Kouření
  • Kontraindikace WHO 2,3 a 4
  • PMDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSG
Nízkodávkové perorální antikoncepční pilulky, které obsahují 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu, užívaly účastníci perorálně každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovali pilulkami s volnými hormony po dobu 4 dnů . Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Lék: EE 20 mikrogramů s desogestrelem 150 mg
Srovnání 2 různých nízkodávkových perorálních antikoncepčních pilulek, z nichž jedna obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu a druhá obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu. Obě byly účastníky perorálně užívány každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovaly s pilulkami s volným hormonem po dobu 4 dnů. Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Mercilon
Aktivní komparátor: DRSP
Druhou nízkodávkovou perorální antikoncepční pilulku, která se skládá z 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu, užívali účastníci perorálně každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovali pilulkami s volným hormonem po dobu 4 dnů . Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Lék: EE 20 mikrogramů s drospirenonem 3 mg
Srovnání 2 různých nízkodávkových perorálních antikoncepčních pilulek, z nichž jedna obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu a druhá obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu. Obě byly účastníky perorálně užívány každý den počínaje dnem 1 až dnem 3 prvního menstruačního cyklu až do dokončení 24 dnů a pokračovaly s pilulkami s volným hormonem po dobu 4 dnů. Další cyklus musí pokračovat stejným způsobem až do dokončení 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Yaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník hodnocení zdraví žen (WHAQ) skóre
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Studijní židle: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMS 068/54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na EE 20 mikrogramů s desogestrelem 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit