Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce a metabolismus dietních kakaových prokyanidinů u lidí

23. října 2012 aktualizováno: University of California, Davis

Příspěvek dietních kakaových prokyanidinů k systémové přítomnosti flavanolových metabolitů u lidí

Účelem této studie je určit, zda příjem prokyanidinů (oligomerů flavanolů) ve stravě přispívá k systémové přítomnosti flavanolů u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Flavanoly a jejich oligomerní deriváty, prokyanidiny, jsou sloučeniny rostlinného původu, které se běžně vyskytují v lidské stravě. Hromadné údaje ukazují kauzální roli flavanolů při zprostředkování kardiovaskulárních přínosů spojených s konzumací potravin obsahujících flavanol/prokyanidin. Důkazy pro přímou, kauzální roli prokyanidinů v tomto kontextu jsou mnohem méně hluboké. Protože je to často založeno na špatné absorpci prokyanidinů, bylo navrženo, že prokyanidiny mohou nepřímo přispívat k systémové přítomnosti bioaktivních sloučenin prostřednictvím derivátů generovaných rozkladem nebo katabolismem prokyanidinů v gastrointestinálním traktu. Mezi tyto postulované „produkty rozkladu“ patří: i) flavanoly, pravděpodobně generované kyselou hydrolýzou v žaludku, a ii) řada fenolických sloučenin, včetně 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gama-valerolaktonu, které jsou produkovány katabolismem prokyanidinů. střevním mikrobiomem. Ověření nebo odmítnutí těchto předpokladů by mohlo významně ovlivnit interpretaci údajů o epidemiologických/dietních intervencích a návrh databází o obsahu potravin. K vyřešení této otázky budou zdraví dobrovolníci konzumovat speciálně navržené mléčné nápoje na bázi kakaa obsahující flavanoly a prokyanidiny (dimery až dekamery) buď společně, nebo jednotlivě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Facility-UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální krevní chemie a funkce jater
  • Hladina cholesterolu v krvi nalačno < 300 mg/dl a triglyceridů < 3,0 mmol/l
  • Bude uvažováno BMI < 30 kg/m2.
  • Dobrovolníci musí být schopni číst a mluvit plynně anglicky, a tak plně rozumět výzkumníkům, výzkumným protokolům a jejich právům jako výzkumný dobrovolník.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda, nekontrolovaná hypertenze (> 160/90 mm), onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy, poruchy GI traktu, předchozí operace GI, metabolický syndrom, diabetes, užívání léků na snížení cholesterolu, hormonální substituční terapie, antioxidant doplňky stravy, léčbu aspirinem nebo užívání antikoagulancií nebo lékařsky předepsanou dietu.
  • Psychiatrické onemocnění nebo alergie na arašídy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flavanol a prokyanidiny
Jiný: Nápoj obsahující flavanol a prokyanidiny
Jednorázové perorální požití mléčného nápoje na bázi kakaa obsahujícího flavanoly [monomer] a prokyanidiny [dimery až dekamery]
Ostatní jména:
  • Mléčný nápoj na bázi kakaa
Experimentální: Pouze flavanoly
Jiný: Nápoj obsahující flavanol
Jednorázové perorální požití mléčného nápoje na bázi kakaa obsahujícího flavanoly [monomery]
Ostatní jména:
  • mléčný nápoj na bázi kakaa
Experimentální: Pouze prokyanidiny
Jiný: Nápoj obsahující prokyanidiny
Jednorázové perorální požití mléčného nápoje na bázi kakaa obsahujícího prokyanidiny [dimery až dekamery]
Ostatní jména:
  • Mléčný nápoj na bázi kakaa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou popsaná koncentrací metabolitů flavanolu v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: Po konzumaci v časových bodech 0, 1, 2 a 4 h
Koncentrace metabolitů flavanolu v plazmě je vyjádřena v nmol/l. Metabolity flavanolu zahrnují řadu O-sulfonovaných, O-glukuronidovaných a O-methylovaných derivátů flavanolu generovaných v gastrointestinálním traktu a játrech po absorpci flavanolu.
Po konzumaci v časových bodech 0, 1, 2 a 4 h
Maximální plazmatická koncentrace flavanolových metabolitů
Časové okno: Po konzumaci v časových bodech 0, 1, 2 a 4 h
Koncentrace metabolitů flavanolu v plazmě je vyjádřena v nmol/l. Metabolity flavanolu zahrnují řadu O-sulfonovaných, O-glukuronidovaných a O-methylovaných derivátů flavanolu generovaných v gastrointestinálním traktu a játrech po absorpci flavanolu.
Po konzumaci v časových bodech 0, 1, 2 a 4 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství flavanolových metabolitů vyloučených močí
Časové okno: moč odebraná do 24 hodin po konzumaci
Množství metabolitů flavanolu vyloučených močí se vyjadřuje v µmolech. Metabolity flavanolu zahrnují řadu O-sulfonovaných, O-glukuronidovaných a O-methylovaných derivátů flavanolu generovaných v gastrointestinálním traktu a játrech po absorpci flavanolu.
moč odebraná do 24 hodin po konzumaci
Množství metabolitů 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gama-valerolaktonu v moči
Časové okno: moč odebraná do 24 hodin po konzumaci
Množství 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gama-valerolaktonových metabolitů vyloučených močí je vyjádřeno v µmol. Metabolity 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gama-valerolaktonu zahrnují řadu O-sulfonovaných a O-glukuronidovaných derivátů generovaných v gastrointestinálním traktu a játrech po absorpci 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-gama-valerolaktonu.
moč odebraná do 24 hodin po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200513038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení