Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og metabolisme af diætkakao-procyanidiner hos mennesker

23. oktober 2012 opdateret af: University of California, Davis

Bidrag af diætkakao-procyanidiner til den systemiske tilstedeværelse af flavanolmetabolitter hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt indtagelsen af ​​diætprocyanidiner (oligomerer af flavanoler) bidrager til den systemiske tilstedeværelse af flavanoler hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flavanoler og deres oligomere derivater, procyanidinerne, er planteafledte forbindelser, der normalt findes i den menneskelige kost. Akkumulerende data viser en kausal rolle for flavanoler i at mediere de kardiovaskulære fordele forbundet med indtagelse af flavanol-/procyanidinholdige fødevarer. Beviser for en direkte, kausal rolle for procyanidiner i denne sammenhæng er langt mindre dybtgående. Da dette ofte er baseret på den dårlige absorption af procyanidiner, er det blevet foreslået, at procyanidiner indirekte kan bidrage til den systemiske tilstedeværelse af bioaktive forbindelser via derivater genereret fra nedbrydning eller katabolisme af procyanidiner i mave-tarmkanalen. Disse postulerede 'nedbrydningsprodukter' omfatter: i) flavanoler, formodet genereret ved syrehydrolyse i maven, og ii) serier af phenoliske forbindelser, herunder 5-(3,4-dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton, der er fremstillet af procyanidin-katabolisme af tarmmikrobiomet. Verifikation eller afvisning af disse antagelser kan i væsentlig grad påvirke fortolkningen af ​​epidemiologiske/diætetiske interventionsdata og udformningen af ​​databaser med fødevareindhold. For at løse dette spørgsmål vil sunde frivillige indtage specialdesignede kakaobaserede mejeridrikke, der indeholder flavanoler og procyanidiner (dimerer til decamers) enten sammen eller individuelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Facility-UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En normal blodkemi og leverfunktion
  • Fastende kolesterol og triglycerider < 300 mg/dl og < 3,0 mmol/l hhv.
  • BMI < 30 kg/m2 vil blive overvejet.
  • Frivillige skal være i stand til at læse og tale engelsk flydende og dermed fuldt ud forstå forskerne, forskningsprotokollerne og deres rettigheder som forskningsfrivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension (> 160/90 mm), nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer, metabolisk syndrom, diabetes, indtagelse af kolesterolsænkende medicin, hormonbehandling, antioxidant kosttilskud, på aspirinbehandling eller ved at tage antikoagulantia eller på en lægeordineret diæt.
  • En historie med psykiatrisk sygdom eller allergi over for jordnødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flavanol og procyanidiner
Andet: Flavanol- og procyanidinholdig drik
Enkelt oralt indtag af en kakaobaseret mejeridrik indeholdende flavanoler [monomer] og procyanidiner [dimerer til decamere]
Andre navne:
  • Kakaobaseret mælkedrik
Eksperimentel: Kun flavanoler
Andet: Flavanolholdig drik
Enkelt oralt indtag af en kakaobaseret mejeridrik indeholdende flavanoler [monomerer]
Andre navne:
  • kakaobaseret mælkedrik
Eksperimentel: Kun procyanidiner
Andet: Procyanidinholdig drik
Enkelt oralt indtag af en ocoa-baseret mejeridrik indeholdende procyanidiner [dimerer til decamere]
Andre navne:
  • Kakaobaseret mælkedrik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven beskrevet af koncentrationen af ​​flavanolmetabolitter i plasma versus tid
Tidsramme: Efter indtagelse på tidspunkterne 0, 1, 2 og 4 timer
Koncentrationen af ​​flavanolmetabolitter i plasma er udtrykt i nmol/L. Flavanolmetabolitter omfatter en række O-sulfonerede, O-glucuroniderede og O-methylerede flavanolderivater, der dannes i mave-tarmkanalen og leveren efter flavanolabsorption.
Efter indtagelse på tidspunkterne 0, 1, 2 og 4 timer
Maksimal plasmakoncentration af flavanolmetabolitter
Tidsramme: Efter indtagelse på tidspunkterne 0, 1, 2 og 4 timer
Koncentrationen af ​​flavanolmetabolitter i plasma er udtrykt i nmol/L. Flavanolmetabolitter omfatter en række O-sulfonerede, O-glucuroniderede og O-methylerede flavanolderivater, der dannes i mave-tarmkanalen og leveren efter flavanolabsorption.
Efter indtagelse på tidspunkterne 0, 1, 2 og 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​flavanolmetabolitter udskilles i urinen
Tidsramme: urin opsamlet op til 24 timer efter indtagelse
Mængden af ​​flavanolmetabolitter, der udskilles i urinen, udtrykkes i µmol. Flavanolmetabolitter omfatter en række O-sulfonerede, O-glucuroniderede og O-methylerede flavanolderivater, der dannes i mave-tarmkanalen og leveren efter flavanolabsorption.
urin opsamlet op til 24 timer efter indtagelse
Mængde af 5-(3,4-dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-metabolitter i urin
Tidsramme: urin opsamlet op til 24 timer efter indtagelse
Mængden af ​​5-(3,4-dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-metabolitter, der udskilles i urinen, udtrykkes i µmol. 5-(3,4-dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-metabolitter omfatter en række O-sulfonerede og O-glucuroniderede derivater dannet i mave-tarmkanalen og leveren efter 5-(3,4-dihydroxyphenyl)-gamma-valerolacton-absorption.
urin opsamlet op til 24 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carl L Keen, PhD, Department of Nutition, University of California Davis
  • Ledende efterforsker: Javier I Ottaviani, PhD, Department of Nutrition, University of California Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200513038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger