Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu dvou kontaktních čoček ve srovnání s čočkou na trhu

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinické ověření kontaktních čoček Etafilcon A s tiskem a PVP pro tmavé a světlé oči

Tato studie bude sloužit k vyhodnocení a porovnání výkonu dvou nových čoček s čočkami na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Advanced Optometry
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • James R Dugue, Optometrist
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93448
        • Advance Eye Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34242
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48826
        • Vision Care
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14702
        • Spectrum Eye Care
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
        • The Eye Care Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02887
        • Dr. David W Ferris and Associates
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Wishnow Sugar Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Isthmus Eye Care
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • Snowy Range Cision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dospělá žena ve věku nejméně 18 let a ne více než 34 let
  • Subjekty musí být ženy, kavkazské světlé oči, nehispánské, obvyklé nositelky měkkých kontaktních čoček (obě oči) se světlýma nebo tmavýma očima
  • Koncepční prohlášení musí ohodnotit kladně (tj. hodnocení 4 nebo 5).
  • Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti musí být mezi -1,00 a -4,00 dioptrií (D)
  • Jakýkoli výkon válce musí být: <=0,75D
  • Zraková ostrost musí být pro každé oko nejlépe korigovatelná na 20/25 nebo lepší
  • Musí mít normální oči (žádné oční léky nebo oční infekce jakéhokoli typu)
  • Musíte si přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu
  • Musí vypadat schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček
  • Systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo horší) rohovkový edém, neovaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
  • Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  • Jakákoli oční infekce
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn
  • Jakékoli barevné nedostatky (barvoslepost) - podle nejlepšího vědomí subjektu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV)
  • Typ kontaktních čoček je torický, multifokální nebo se nosí jako prodloužené.
  • Subjekt má jednu tmavou barvu duhovky a jednu světlou barvu duhovky.
  • Subjekt má heterochromia iridis (rozdíl v barvě mezi částmi jedné duhovky).
  • Subjekt nesmí být zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem místa klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: EALE/1DM
etafilcon A s PVP pro světlé oči nošené během prvního období 7-9 dnů, poté kontrolní čočky etafilcon A nošené během druhého období 7-9 dnů, s 1-3 dny vymývací doby mezi dvěma obdobími.
Přístroj: Kontrolní čočka etafilcon A (1DM)
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • Jednodenní kontaktní čočky značky ACUVUE MOIST
Přístroj: etafilcon A s potiskem a PVP pro světlé oči (EALE)
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
Jiný: 1DM/EALE
Kontrolní čočka etafilcon A nošená během první periody 7-9 dnů, poté etafilcon A s PVP pro světlé oči nošená během druhé periody 7-9 dnů, s 1-3 dny vymývací doby mezi 2 periodami.
Přístroj: Kontrolní čočka etafilcon A (1DM)
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • Jednodenní kontaktní čočky značky ACUVUE MOIST
Přístroj: etafilcon A s potiskem a PVP pro světlé oči (EALE)
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
Jiný: EADE/1DM
etafilcon A s PVP pro tmavé oči nošené během prvního období 7-9 dnů, poté kontrolní čočky etafilcon A nošené během druhého období 7-9 dnů, s 1-3 dny vymývací doby mezi dvěma obdobími.
Přístroj: Kontrolní čočka etafilcon A (1DM)
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • Jednodenní kontaktní čočky značky ACUVUE MOIST
Přístroj: etafilcon A s potiskem a PVP pro tmavé oči (EADE)
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
Jiný: 1DM/EADE
Kontrolní čočka etafilcon A nošená během první periody 7-9 dní, poté etafilcon A s PVP pro tmavé oči nošená během druhé periody 7-9 dní, s 1-3 dny vymývací doby mezi 2 periodami.
Přístroj: Kontrolní čočka etafilcon A (1DM)
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • Jednodenní kontaktní čočky značky ACUVUE MOIST
Přístroj: etafilcon A s potiskem a PVP pro tmavé oči (EADE)
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární zraková ostrost
Časové okno: Výdej
Monokulární vzdálenost Snellenova skóre zrakové ostrosti (VA) byla zahrnuta do algoritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na základě následujícího vzorce: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, kde Log10 = základní 10 logaritmus, VA = skóre Snellenova jmenovatele, a = koeficient velikosti LogMAR a VAR = získané nebo chybějící písmeno navíc ke skóre Snellenova jmenovatele.
Výdej
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výdej
Celkové přizpůsobení čočky bylo hodnoceno vyšetřovateli pro každé oko, zda je přijatelné (ano/ne).
Výdej
Barvení rohovky stupně 3 nebo 4
Časové okno: Po 7-9 dnech nošení čoček
Barvení rohovky bylo hodnoceno pomocí 5bodové stupnice; 0 = žádné (žádné zabarvení), 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Byly hlášeny pouze oči se stupněm zbarvení rohovky >= 3.
Po 7-9 dnech nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-005094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení