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Bewertung der Leistung von zwei Kontaktlinsen im Vergleich zu einer vermarkteten Linse

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinische Validierung von Etafilcon A mit Print- und PVP-Kontaktlinsen für dunkle und helle Augen

Diese Studie dient dazu, die Leistung zweier neuer Objektive zu bewerten und mit einer vermarkteten Linse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Advanced Optometry
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • James R Dugue, Optometrist
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93448
        • Advance Eye Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34242
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48826
        • Vision Care
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14702
        • Spectrum Eye Care
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
        • The Eye Care Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02887
        • Dr. David W Ferris and Associates
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Wishnow Sugar Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Isthmus Eye Care
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • Snowy Range Cision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, weibliche Erwachsene, mindestens 18 Jahre und höchstens 34 Jahre alt
  • Die Probanden müssen weiblich sein, helläugige kaukasische Abstammung, nicht-hispanische Abstammung, gewohnheitsmäßige Trägerin weicher Kontaktlinsen (beide Augen) mit hellen oder dunklen Augen
  • Muss die Konzepterklärung positiv bewertet haben (d. h. eine Bewertung von 4 oder 5).
  • Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur muss zwischen -1,00 und -4,00 Dioptrien (D) liegen.
  • Jede Zylinderleistung muss sein: <=0,75D
  • Die Sehschärfe muss für jedes Auge bestmöglich auf 20/25 oder besser korrigierbar sein
  • Muss normale Augen haben (keine Augenmedikamente oder Augeninfektionen jeglicher Art)
  • Muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen
  • Muss fähig und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikantes (Grad 3 oder schlechter) Hornhautödem, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektionen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Irgendeine Augeninfektion
  • Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist
  • Etwaige Farbmängel (Farbenblindheit) – nach bestem Wissen des Probanden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV)
  • Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, multifokal oder wird über einen längeren Zeitraum getragen.
  • Das Subjekt präsentiert sich mit einer dunklen und einer hellen Irisfarbe.
  • Das Subjekt hat Heterochromia iridis (ein Farbunterschied zwischen Teilen einer Iris).
  • Der Proband darf kein Mitarbeiter oder Familienmitglied des klinischen Studienzentrums sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EALE/1DM
Etafilcon A mit PVP für helle Augen, getragen während der ersten Periode von 7–9 Tagen, dann Etafilcon A-Kontrolllinse, getragen während der zweiten Periode von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Perioden.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für helle Augen (EALE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: 1DM/EALE
Etafilcon A-Kontrolllinse, die im ersten Zeitraum von 7–9 Tagen getragen wird, dann Etafilcon A mit PVP für helle Augen, getragen im zweiten Zeitraum von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für helle Augen (EALE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: EADE/1DM
Etafilcon A mit PVP für dunkle Augen, getragen während der ersten Periode von 7–9 Tagen, dann Etafilcon A-Kontrolllinse, getragen während der zweiten Periode von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Perioden.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für dunkle Augen (EADE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: 1DM/EADE
Etafilcon A-Kontrolllinse, die im ersten Zeitraum von 7–9 Tagen getragen wird, dann Etafilcon A mit PVP für dunkle Augen, getragen im zweiten Zeitraum von 7–9 Tagen, mit einer Auswaschzeit von 1–3 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen.
Gerät: Etafilcon A Kontrolllinse (1DM)
Eine vermarktete Tageskontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST Markenkontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A mit Aufdruck und PVP für dunkle Augen (EADE)
Eine Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: Abgabe
Die Ergebnisse der Snellen-Sehschärfe (VA) in monokularer Entfernung wurden in den Algorithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) umgewandelt, basierend auf der folgenden Formel: LogMAR = Log10 (VA/20) – a*VAR, wobei Log10 = Logarithmus zur Basis 10, VA = der Snellen-Nenner-Score, a = LogMAR-Schrittgrößenkoeffizient und VAR = zusätzlich zum Snellen-Nenner-Score gewonnener oder fehlender Buchstabe.
Abgabe
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: Abgabe
Die Gesamtpassform der Linse wurde von den Forschern für jedes Auge daraufhin beurteilt, ob sie akzeptabel war (ja/nein).
Abgabe
Hornhautverfärbung Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Nach 7-9 Tagen Tragen der Linse
Die Hornhautfärbung wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 = Keine (keine Verfärbung), 1 = Spuren, 2 = Leicht, 3 = Mittel und 4 = Schwer. Es wurden nur Augen mit einem Hornhautfärbungsgrad >= 3 gemeldet.
Nach 7-9 Tagen Tragen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-005094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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