Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden piilolinssin suorituskyvyn arviointi verrattuna markkinoituun linssiin

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Etafilcon A:n kliininen validointi print- ja PVP-piilolinsseillä tummille ja vaaleille silmille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahden uuden linssin suorituskykyä markkinoituun linssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
275

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Advanced Optometry
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • James R Dugue, Optometrist
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93448
        • Advance Eye Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34242
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48826
        • Vision Care
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14702
        • Spectrum Eye Care
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97526
        • The Eye Care Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02887
        • Dr. David W Ferris and Associates
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Wishnow Sugar Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Isthmus Eye Care
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070
        • Snowy Range Cision Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, naispuolinen aikuinen, vähintään 18-vuotias ja enintään 34-vuotias
  • Kohteiden on oltava nainen, vaaleasilmäinen valkoihoinen, ei-latinalaisamerikkalainen, tavallinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä (molemmat silmät), joilla on vaaleat tai tummat silmät
  • On täytynyt arvioida konseptilausunto positiivisesti (eli arvosana 4 tai 5).
  • Optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalentin etäisyyden korjauksen on oltava välillä -1,00 ja -4,00 dioptria (D)
  • Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava: <=0,75D
  • Näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25 tai parempaan kummallekin silmälle
  • Täytyy olla normaalit silmät (ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​silmäinfektioita)
  • Sinun on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • On näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
  • Systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
  • Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai huonompi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön
  • Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
  • Mikä tahansa silmätulehdus
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä
  • Mahdolliset väripuutteet (värisokeus) - tutkittavan parhaan tietämyksen mukaan
  • Raskaus tai imetys
  • Diabetes
  • Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV)
  • Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, multifokaalinen tai sitä käytetään pitkäaikaisena.
  • Kohde esittelee yhden tumman iiriksen värin ja yhden vaalean iiriksen värin.
  • Tutkittavalla on heterochromia iridis (väriero yhden iiriksen osien välillä).
  • Tutkittava ei saa olla kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: EALE/1DM
etafilcon A ja PVP vaaleille silmille, joita käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A -kontrollilinssin toisen jakson aikana 7-9 päivää, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
Laite: etafilcon A -kontrollilinssi (1DM)
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST merkkipiilolinssit
Laite: etafilcon A printillä ja PVP vaaleille silmille (EALE)
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut: 1DM/EALE
etafilcon A -kontrollilinssi, jota käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A ja PVP vaaleille silmille, joita käytettiin toisen 7-9 päivän jakson aikana, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
Laite: etafilcon A -kontrollilinssi (1DM)
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST merkkipiilolinssit
Laite: etafilcon A printillä ja PVP vaaleille silmille (EALE)
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut: EADE/1DM
etafilcon A ja PVP tummille silmille, joita käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A -kontrollilinssin toisen jakson aikana 7-9 päivää, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
Laite: etafilcon A -kontrollilinssi (1DM)
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST merkkipiilolinssit
Laite: etafilcon A printillä ja PVP tummille silmille (EADE)
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut: 1DM/EADE
etafilcon A -kontrollilinssi, jota käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A ja PVP tummille silmille, joita käytettiin toisen 7-9 päivän jakson aikana, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
Laite: etafilcon A -kontrollilinssi (1DM)
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST merkkipiilolinssit
Laite: etafilcon A printillä ja PVP tummille silmille (EADE)
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Annostelu
Monokulaarisen etäisyyden Snellenin näöntarkkuuden (VA) pisteet peitettiin minimiresoluutiokulma-asteikon (LogMAR) algoritmilla seuraavan kaavan perusteella: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, missä Log10 = 10 peruslogaritmi, VA = Snellenin nimittäjäpisteet, a = LogMAR-askelkokokerroin ja VAR = kirjain saatu tai puuttuva Snellenin nimittäjäpistemäärän lisäksi.
Annostelu
Objektiivin istuvuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Annostelu
Tutkijat arvioivat jokaisen silmän linssin kokonaissovituksen, oliko se hyväksyttävä (kyllä/ei).
Annostelu
Sarveiskalvon värjäys asteikolla 3 tai 4
Aikaikkuna: 7-9 päivän linssien käytön jälkeen
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin 5-pisteen asteikolla; 0 = ei mitään (ei värjäytymistä), 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Vain ne silmät, joiden sarveiskalvon värjäysaste oli >= 3, raportoitiin.
7-9 päivän linssien käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-005094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia