Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 při léčbě nadměrné denní ospalosti

11. června 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 při léčbě nadměrné denní spavosti

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 ve srovnání s placebem při léčbě nadměrné denní ospalosti u dospělých s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza narkolepsie
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochota a schopnost dodržet design a harmonogram studia a další požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, březí nebo kojící
  • Obvyklá doba spánku později než o půlnoci
  • Anamnéza závažného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti >34
  • Nadměrné užívání kofeinu – > 600 mg/den kofeinu nebo > 6 šálků kávy/den
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech
  • Závislost na nikotinu, která má vliv na spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo, pak ADX-N05
Účastníci nejprve dostanou placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (1. a 2. týden). Poté dostanou tabletu ADX-N05 150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů (3. týden) a následně 300 mg (2 tablety) jednou denně po dobu sedmi dnů (4. týden).
Lék: ADX-N05
150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů a následně 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: ADX-N05, pak placebo
Účastníci nejprve dostávají tabletu ADX-N05 150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů (1. týden) a poté 300 mg (2 tablety) jednou denně po dobu sedmi dnů (2. týden). Poté dostanou placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (3. a 4. týden).
Lék: ADX-N05
150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů a následně 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby spánkové latence (v minutách) od výchozí hodnoty, jak je stanovena testem udržení bdělosti (MWT) po dvou týdnech léčby ADX-N05 vs. dvoutýdenní léčbě placebem
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po dávce.
MWT je ověřené objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru po definovanou dobu. Změna průměrné spánkové latence od MWT od výchozí hodnoty byla průměrem spánkové latence ze čtyř studií MWT.
Výchozí stav do 2 týdnů po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od výchozího stavu během 1. a 3. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 3. týdne po dávce.
ESS je dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Záporná střední hodnota změny ukazuje na snížení skóre oproti výchozí hodnotě a zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav do 3. týdne po dávce.
Změna skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty během 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
ESS je dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Záporná střední hodnota změny ukazuje na snížení skóre oproti výchozí hodnotě a zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
Počet účastníků s lepším skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) během 1. a 3. týdne
Časové okno: 1. a 3. týden po dávce.
Škála CGI-C byla dokončena v týdnu 1 až 4 návštěvy. Účastník byl hodnocen na 7bodové škále od minima „Velmi se zlepšil“ po maximum „Velmi mnohem horší“. Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň minimální zlepšení CGI-C, byl vypočten a shrnut pro každý ze dvou týdnů každého z léčebných období. Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
1. a 3. týden po dávce.
Počet účastníků s lepším skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) během 2. a 4. týdne
Časové okno: 2. a 4. týden po dávce.
Škála CGI-C byla dokončena v týdnu 1 až 4 návštěvy. Účastník byl hodnocen na 7bodové škále od minima „Velmi se zlepšil“ po maximum „Velmi mnohem horší“. Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň minimální zlepšení CGI-C, byl vypočten a shrnut pro každý ze dvou týdnů každého z léčebných období. Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
2. a 4. týden po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-N05 201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení