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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit

11. Juni 2021 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Narkolepsie
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Bereit und in der Lage, das Studiendesign und den Zeitplan sowie andere Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Übliche Schlafenszeit nach Mitternacht
  • Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen, Verhaltens- oder psychiatrischen Störungen (einschließlich Suizidgedanken) oder chirurgische Vorgeschichte
  • Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Body-Mass-Index >34
  • Übermäßiger Koffeinkonsum - > 600 mg/Tag Koffein oder > 6 Tassen Kaffee/Tag
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Nikotinabhängigkeit, die sich auf den Schlaf auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, dann ADX-N05
Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen (Wochen 1 und 2) ein Placebo, das mit ADX-N05 übereinstimmt. Sie erhalten dann sieben Tage lang einmal täglich eine 150-mg-Tablette ADX-N05 (Woche 3), gefolgt von sieben Tagen einmal täglich 300 mg (2 Tabletten) (Woche 4).
Arzneimittel: ADX-N05
150 mg einmal täglich für sieben Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu ADX-N05 einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen
Placebo-Komparator: ADX-N05, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst sieben Tage lang einmal täglich eine 150-mg-Tablette ADX-N05 (Woche 1), gefolgt von sieben Tagen lang einmal täglich 300 mg (2 Tabletten) (Woche 2). Anschließend erhalten sie über 2 aufeinanderfolgende Wochen (Wochen 3 und 4) einmal täglich ein Placebo, das mit ADX-N05 übereinstimmt.
Arzneimittel: ADX-N05
150 mg einmal täglich für sieben Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu ADX-N05 einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schlaflatenzzeit (in Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus dem Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT) nach zweiwöchiger Behandlung mit ADX-N05 im Vergleich zu zweiwöchiger Behandlung mit Placebo
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach der Dosis.
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß für die Fähigkeit, über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Die Veränderung der mittleren Schlaflatenz aus dem MWT gegenüber dem Ausgangswert war der Durchschnitt der Schlaflatenz aus den vier MWT-Versuchen.
Baseline bis zu 2 Wochen nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) in den Wochen 1 und 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3 nach der Dosis.
Der ESS ist ein Fragebogen zur Messung der Tagesmüdigkeit. In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Schläfrigkeitsgrad, den sie ungefähr in den 7 Tagen vor der Bewertung erlebt haben, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführen. Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24. Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „würde niemals einschlafen“ bis zu einem Maximum von „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“ reicht. Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen; 0 steht für ein besseres Ergebnis, 3 für ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer mittlerer Änderungswert zeigt eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit an.
Baseline bis Woche 3 nach der Dosis.
Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Scores (ESS) in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Dosis.
Der ESS ist ein Fragebogen zur Messung der Tagesmüdigkeit. In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Schläfrigkeitsgrad, den sie ungefähr in den 7 Tagen vor der Bewertung erlebt haben, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführen. Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24. Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „würde niemals einschlafen“ bis zu einem Maximum von „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“ reicht. Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen; 0 steht für ein besseres Ergebnis, 3 für ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer mittlerer Änderungswert zeigt eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit an.
Baseline bis Woche 4 nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten CGI-C-Werten (Clinical Global Impression of Change) in den Wochen 1 und 3
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 nach der Einnahme.
Die CGI-C-Skala wurde bei den Besuchen in Woche 1 bis 4 ausgefüllt. Der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „sehr viel verbessert“ bis zu einem Maximum von „sehr viel schlechter“ reichte. Der Anteil der Teilnehmer, die zumindest eine minimale Verbesserung des CGI-C erfuhren, wurde berechnet und für jede der zwei Wochen jeder Behandlungsperiode zusammengefasst. Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – sehr viel verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Bewertung von 7 zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
Woche 1 und Woche 3 nach der Einnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten CGI-C-Werten (Clinical Global Impression of Change) in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.
Die CGI-C-Skala wurde bei den Besuchen in Woche 1 bis 4 ausgefüllt. Der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „sehr viel verbessert“ bis zu einem Maximum von „sehr viel schlechter“ reichte. Der Anteil der Teilnehmer, die zumindest eine minimale Verbesserung des CGI-C erfuhren, wurde berechnet und für jede der zwei Wochen jeder Behandlungsperiode zusammengefasst. Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – sehr viel verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Bewertung von 7 zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
Woche 2 und Woche 4 nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-N05 201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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