Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne

11. juni 2021 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fire-ugers, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne

Dette er en undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 sammenlignet med placebo til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos voksne med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af narkolepsi
  • Godt generelt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studiets design og tidsplan og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Sædvanlig sengetid senere end midnat
  • Anamnese med betydelig medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (inklusive selvmordstanker) eller kirurgisk historie
  • Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse bortset fra narkolepsi, der er forbundet med overdreven søvnighed
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Body mass index >34
  • Overdreven brug af koffein - > 600 mg/dag koffein eller > 6 kopper kaffe/dag
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år
  • Nikotinafhængighed, der påvirker søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo, derefter ADX-N05
Deltagerne modtager først en placebo, der matcher ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger (uge 1 og 2). De vil derefter modtage ADX-N05 150 mg tablet én gang dagligt i syv dage (uge 3) efterfulgt af 300 mg (2 tabletter) én gang dagligt i syv dage (uge 4).
Medicin: ADX-N05
150 mg én gang dagligt i syv dage efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i syv dage
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: ADX-N05, derefter placebo
Deltagerne modtager først ADX-N05 150 mg tablet én gang dagligt i syv dage (uge 1) efterfulgt af 300 mg (2 tabletter) én gang dagligt i syv dage (uge 2). De vil derefter modtage en placebo, der matcher ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger (uge 3 og 4).
Medicin: ADX-N05
150 mg én gang dagligt i syv dage efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i syv dage
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ADX-N05 én gang om dagen i 2 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatenstid (i minutter) som bestemt ud fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT) efter to ugers behandling med ADX-N05 vs. to ugers behandling med placebo
Tidsramme: Baseline op til 2 uger efter dosis.
MWT er et valideret objektivt mål for evnen til at holde sig vågen i en defineret periode. Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatens fra MWT var gennemsnittet af søvnlatens fra de fire forsøg med MWT.
Baseline op til 2 uger efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i uge 1 og 3
Tidsramme: Baseline op til uge 3 efter dosis.
ESS er et spørgeskema beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. I denne test besvarer deltagerne spørgsmål med hensyn til niveauet af søvnighed, de oplevede i løbet af cirka 7 dage før vurderingen, mens de udførte otte almindelige, ikke-stimulerende aktiviteter. ESS's samlede score er 1 til 24. Hver aktivitet er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra et minimum af "ville aldrig døse" til et maksimum på "en høj chance for at døse." Således er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gennemsnitlig ændringsværdi indikerer et fald i score fra baseline og en forbedring i søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til uge 3 efter dosis.
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline op til uge 4 efter dosis.
ESS er et spørgeskema beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. I denne test besvarer deltagerne spørgsmål med hensyn til niveauet af søvnighed, de oplevede i løbet af cirka 7 dage før vurderingen, mens de udførte otte almindelige, ikke-stimulerende aktiviteter. ESS's samlede score er 1 til 24. Hver aktivitet er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra et minimum af "ville aldrig døse" til et maksimum på "en høj chance for at døse." Således er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gennemsnitlig ændringsværdi indikerer et fald i score fra baseline og en forbedring i søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til uge 4 efter dosis.
Antal deltagere med forbedrede kliniske globale indtryk af forandringer (CGI-C) i uge 1 og 3
Tidsramme: Uge 1 og uge 3 efter dosis.
CGI-C-skalaen blev gennemført ved uge 1 til 4 besøg. Deltageren blev bedømt på en 7-trins skala fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​deltagere, der oplevede mindst minimal forbedring af CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af de to uger i hver af behandlingsperioderne. CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 1 og uge 3 efter dosis.
Antal deltagere med forbedrede kliniske globale indtryk af forandringer (CGI-C) i uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 efter dosis.
CGI-C-skalaen blev gennemført ved uge 1 til 4 besøg. Deltageren blev bedømt på en 7-trins skala fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​deltagere, der oplevede mindst minimal forbedring af CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af de to uger i hver af behandlingsperioderne. CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 2 og uge 4 efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-N05 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger