Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 při léčbě nadměrné denní ospalosti

11. června 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 při léčbě nadměrné denní spavosti

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 ve srovnání s placebem při léčbě nadměrné denní ospalosti u dospělých s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza narkolepsie
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochota a schopnost dodržet design a harmonogram studia a další požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, březí nebo kojící
  • Obvyklá doba spánku později než o půlnoci
  • Anamnéza závažného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti >34
  • Nadměrné užívání kofeinu – > 600 mg/den kofeinu nebo > 6 šálků kávy/den
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech
  • Závislost na nikotinu, která má vliv na spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, pak ADX-N05
Účastníci nejprve dostanou placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (1. a 2. týden). Poté dostanou tabletu ADX-N05 150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů (3. týden) a následně 300 mg (2 tablety) jednou denně po dobu sedmi dnů (4. týden).
Lék: ADX-N05
150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů a následně 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: ADX-N05, pak placebo
Účastníci nejprve dostávají tabletu ADX-N05 150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů (1. týden) a poté 300 mg (2 tablety) jednou denně po dobu sedmi dnů (2. týden). Poté dostanou placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (3. a 4. týden).
Lék: ADX-N05
150 mg jednou denně po dobu sedmi dnů a následně 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ADX-N05 jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby spánkové latence (v minutách) od výchozí hodnoty, jak je stanovena testem udržení bdělosti (MWT) po dvou týdnech léčby ADX-N05 vs. dvoutýdenní léčbě placebem
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po dávce.
MWT je ověřené objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru po definovanou dobu. Změna průměrné spánkové latence od MWT od výchozí hodnoty byla průměrem spánkové latence ze čtyř studií MWT.
Výchozí stav do 2 týdnů po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od výchozího stavu během 1. a 3. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 3. týdne po dávce.
ESS je dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Záporná střední hodnota změny ukazuje na snížení skóre oproti výchozí hodnotě a zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav do 3. týdne po dávce.
Změna skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty během 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
ESS je dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Záporná střední hodnota změny ukazuje na snížení skóre oproti výchozí hodnotě a zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
Počet účastníků s lepším skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) během 1. a 3. týdne
Časové okno: 1. a 3. týden po dávce.
Škála CGI-C byla dokončena v týdnu 1 až 4 návštěvy. Účastník byl hodnocen na 7bodové škále od minima „Velmi se zlepšil“ po maximum „Velmi mnohem horší“. Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň minimální zlepšení CGI-C, byl vypočten a shrnut pro každý ze dvou týdnů každého z léčebných období. Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
1. a 3. týden po dávce.
Počet účastníků s lepším skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) během 2. a 4. týdne
Časové okno: 2. a 4. týden po dávce.
Škála CGI-C byla dokončena v týdnu 1 až 4 návštěvy. Účastník byl hodnocen na 7bodové škále od minima „Velmi se zlepšil“ po maximum „Velmi mnohem horší“. Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň minimální zlepšení CGI-C, byl vypočten a shrnut pro každý ze dvou týdnů každého z léčebných období. Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
2. a 4. týden po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-N05 201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADX-N05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit