Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých účastnicích ženského pohlaví zkoumající účinek TMC435 na farmakokinetiku syntetických hormonů orální antikoncepce Ovysmen

30. ledna 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená studie u zdravých ženských subjektů ke zkoumání účinku TMC435 v ustáleném stavu na farmakokinetiku ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu

Účelem této studie je prozkoumat vliv ustálených koncentrací TMC435 (podávaných jednou denně) na farmakokinetiku ethinylestradiolu a norethindronu (podávaných jednou denně) a na hladiny progesteronu, luteinizačního hormonu a folikulu v ustáleném stavu. -stimulační hormon u zdravých účastnic. Ethinlyestradiol a norethindron jsou syntetické hormony, které tvoří perorální antikoncepci Ovysmen. Rovněž bude studována krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání TMC435 a Ovysmenu. Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Farmakokinetika (PK) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla. Antikoncepce je metoda, která zabraňuje otěhotnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I (účastník i zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku) u 18 zdravých účastnic, aby se prozkoumal účinek TMC435 v ustáleném stavu na farmakokinetiku ethinlyestradiolu v ustáleném stavu. a noretindron. Ethinylestradiol (35 µg) a norethindron (1,0 mg) jsou složkami přípravku Ovysmen, což je široce používaná perorální antikoncepce (OC). Všichni pacienti budou dostávat OC terapii po 2 kompletní OC cykly. Během prvního cyklu budou účastníci dostávat Ovysmen samostatně jednou denně po dobu prvních 21 dnů. Období bez OC je respektováno od 22. dne do 28. dne včetně. Během druhého cyklu OC budou účastníci opět dostávat Ovysmen jednou denně během prvních 21 dnů plus TMC435 150 mg jednou denně od 12. dne do 21. dne včetně. Dále je stanoveno období bez OC od 22. dne do 28. dne včetně. Úplné 24hodinové PK profily ethinylestradiolu a norethindronu budou stanoveny v poslední den OC léčby prvního OC cyklu (tj. v den 21) a v poslední den OC léčby druhého OC cyklu (tj. Den 21). Úplný 24hodinový PK profil TMC435 bude stanoven v den 21 druhého OC cyklu. Farmakodynamické (jak tělo reaguje na lék) sérové ​​hladiny progesteronu, luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu (tyto hormony se podílejí na ovulaci a přípravě dělohy na těhotenství) budou provedeny 1., 19., 20. den. a 21 z obou OC cyklů. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během období studie a během sledování. Bezpečnostní vzorky krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) budou odebrány při screeningu, 1., 21. a 22. den každého cyklu OC a při následné návštěvě asi 5 až 7 dní po posledním Sání TMC435. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, 1. a 20. den každého cyklu OC a při následné návštěvě asi 5 až 7 dní po posledním podání TMC435. Účastníci jsou přijati na jednotku v den 20 ráno a jsou propuštěni v den 22, pro oba cykly OC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí před vstupem praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou i nadále používat stejnou metodu po celou dobu studie a alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • nekuřák po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, před menopauzou nebo po menopauze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Pozitivní test na hepatitidu A, B a C při screeningu
  • Klinicky významný abnormální nález při gynekologickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
35 µg ethinylestradiolu a 1 mg norethindronu jednou denně po dobu prvních 21 dnů v každém cyklu perorální antikoncepce (celkem 2 cykly perorální antikoncepce) + 150 mg tobolka jednou denně po dobu 10 dní (den 12 až den 21 včetně) ve 2. cyklu perorální antikoncepce
Lék: TMC435
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 150, forma = kapsle, cesta = perorální podání. Kapsle se užívá jednou denně po dobu 10 dnů (den 12 až den 21 včetně) ve 2. OC cyklu.
Lék: Ovysmen
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 35 µg/1 mg, forma = tableta, cesta = perorální podání. 35 µg ethinylestradiolu a 1 mg norethindronu jednou denně po dobu prvních 21 dnů v každém cyklu perorální antikoncepce (celkem 2 cykly perorální antikoncepce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakokinetiky ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu po současném podávání s TMC435
Časové okno: Měřeno v den 19 až den 22 včetně 2. cyklu OC. Referenčním dnem je den 19 až den 22 včetně 1. cyklu OC.
PK charakteristiky ethinylestradiolu a norethindronu jsou stanoveny na základě jejich příslušných plazmatických hladin v jednom časovém bodě (den 19, 20 a 22) a v 10 časových bodech (den 22). Budou stanoveny standardní PK parametry, jako je COh, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h atd.
Měřeno v den 19 až den 22 včetně 2. cyklu OC. Referenčním dnem je den 19 až den 22 včetně 1. cyklu OC.
Změna farmakokinetiky norethindronu v plazmě v ustáleném stavu po současném podávání s TMC435
Časové okno: Měřeno v den 19 až den 22 včetně 2. cyklu OC. Referenčním dnem je den 19 až den 22 včetně 1. cyklu OC.
PK charakteristiky ethinylestradiolu a norethindronu jsou stanoveny na základě jejich příslušných plazmatických hladin v jednom časovém bodě (den 19, 20 a 22) a v 10 časových bodech (den 22). Budou stanoveny standardní PK parametry, jako je COh, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h atd.
Měřeno v den 19 až den 22 včetně 2. cyklu OC. Referenčním dnem je den 19 až den 22 včetně 1. cyklu OC.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin progesteronu po současném podávání Ovysmen a TMC435.
Časové okno: Měřeno v den 1, 19, 20 a 21 2. cyklu OC. Referenční je den 1, 19, 20 a 21 1. cyklu OC.
Plazmatické hladiny progesteronu.
Měřeno v den 1, 19, 20 a 21 2. cyklu OC. Referenční je den 1, 19, 20 a 21 1. cyklu OC.
Počet účastníků (%) s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti při kombinaci TMC435 (150 mg, q.d.) s Ovysmen (35 µg ethinylestradiolu + 1 mg norethindronu, q.d.)
Časové okno: Den screeningu + 21 dní mezi screeningem a dnem 1 prvního cyklu OC + 28 dní prvního cyklu OC + 28 dní druhého cyklu OC
Den screeningu + 21 dní mezi screeningem a dnem 1 prvního cyklu OC + 28 dní prvního cyklu OC + 28 dní druhého cyklu OC
Změna plazmatických hladin luteinizačního hormonu po současném podávání Ovysmen a TMC435.
Časové okno: Měřeno v den 1, 19, 20 a 21 2. cyklu OC. Referenční je den 1, 19, 20 a 21 1. cyklu OC.
Plazmatické hladiny luteinizačního hormonu.
Měřeno v den 1, 19, 20 a 21 2. cyklu OC. Referenční je den 1, 19, 20 a 21 1. cyklu OC.
Změna plazmatických hladin folikuly stimulujícího hormonu po současném podávání Ovysmen a TMC435.
Časové okno: Měřeno v den 1, 19, 20 a 21 2. cyklu OC. Referenční je den 1, 19, 20 a 21 1. cyklu OC.
Plazmatické hladiny folikuly stimulujícího hormonu.
Měřeno v den 1, 19, 20 a 21 2. cyklu OC. Referenční je den 1, 19, 20 a 21 1. cyklu OC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení