Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske kvindelige deltagere, der undersøger virkningen af ​​TMC435 på farmakokinetikken af ​​de syntetiske hormoner i de orale præventionsægge.

30. januar 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase-I-forsøg i raske kvindelige forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​TMC435 ved steady-state på steady-state farmakokinetik af ethinylestradiol og Norethindron

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​steady-state koncentrationer af TMC435 (indgivet én gang dagligt) på steady-state farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og norethindron (indgivet én gang dagligt) og på niveauerne af progesteron, luteiniserende hormon og follikel. -stimulerende hormon, hos raske kvindelige deltagere. Ethinlyestradiol og norethindron er syntetiske hormoner, som udgør det orale præventionsmiddel Ovysmen. Også den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af samtidig administration af TMC435 og Ovysmen vil blive undersøgt. Steady-state er et udtryk, der betyder, at lægemidlet er blevet givet længe nok til, at plasmakoncentrationerne forbliver de samme med hver efterfølgende dosis. TMC435 er ved at blive undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. Farmakokinetik (PK) betyder, hvordan lægemidlet absorberes i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen. Et præventionsmiddel er en metode, der forhindrer graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent (både deltager og investigator kender navnet på den medicin, der gives på et bestemt tidspunkt) forsøg med 18 raske kvindelige deltagere for at undersøge effekten af ​​TMC435 ved steady-state på steady-state farmakokinetikken af ​​ethinøstradiol og norethindron. Ethinylestradiol (35 µg) og norethindron (1,0 mg) er komponenterne i Ovysmen, som er et udbredt oralt præventionsmiddel (OC). Alle forsøgspersoner vil modtage OC-terapi i 2 komplette OC-cyklusser. I løbet af den første cyklus vil deltagerne modtage Ovysmen alene en gang dagligt i de første 21 dage. En OC-fri periode overholdes fra dag 22 til og med dag 28. Under den anden OC-cyklus vil deltagerne igen modtage Ovysmen én gang dagligt i løbet af de første 21 dage plus TMC435 150 mg én gang dagligt fra dag 12 til og med dag 21. Dernæst etableres en OC-fri periode fra Dag22 til og med Dag28. Fuld 24-timers PK-profiler for ethinylestradiol og norethindron vil blive bestemt på den sidste dag af OC-behandling af den første OC-cyklus (dvs. på dag 21) og på den sidste dag af OC-behandling af den anden OC-cyklus (dvs. dag 21). Fuld 24-timers PK-profil af TMC435 vil blive bestemt på dag 21 i anden OC-cyklus. Farmakodynamiske (hvordan kroppen reagerer på lægemidlet) vurderinger af serumniveauer af progesteron, luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon (disse hormoner er involveret i ægløsning og forberedelse af livmoderen til en graviditet) vil blive udført på dag 1, 19, 20 og 21 af begge OC-cyklusser. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden og under opfølgningen. Blod- og urinsikkerhedsprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive taget ved screening, dag 1, dag 21 og dag 22 i hver OC-cyklus og ved opfølgningsbesøget omkring 5 til 7 dage efter sidste TMC435 indtag. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, dag 1 og dag 20 i hver OC-cyklus og ved opfølgningsbesøget omkring 5 til 7 dage efter sidste TMC435-indtagelse. Deltagerne bliver indlagt på enheden dag 20 om morgenen og udskrives på dag 22, for begge OC-cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode før indrejse og acceptere at fortsætte med at bruge den samme metode gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, præmenopausale eller postmenopausale
  • En positiv human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 test ved screening
  • En positiv Hepatitis A, B og C test ved screening
  • Et klinisk signifikant abnormt fund i den gynækologiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
35 µg ethinylestradiol og 1 mg norethindron én gang dagligt i de første 21 dage i hver OC-cyklus (totalt 2 OC-cyklusser) + 150 mg kapsel én gang dagligt i 10 dage (dag 12 til og med dag 21) i 2. OC-cyklus
Medicin: TMC435
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 150, form = kapsel, vej = oral brug. Kapsel tages én gang dagligt i 10 dage (dag 12 til og med dag 21) i 2. OC-cyklus.
Medicin: Ovysmen
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 35µg/1mg, form = tablet, vej = oral brug. 35 µg ethinylestradiol og 1 mg norethindron én gang dagligt i de første 21 dage i hver OC-cyklus (2 OC-cyklusser i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i steady-state plasma PK af ethinylestradiol efter samtidig administration med TMC435
Tidsramme: Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.
PK-karakteristika for ethinylestradiol og norethindron bestemmes baseret på deres respektive plasmaniveauer på et tidspunkt (dag 19, 20 og 22) og på 10 tidspunkter (dag 22). Standard PK-parametre såsom C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h osv. vil blive bestemt.
Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.
Ændring i steady-state plasma PK af norethindron efter samtidig administration med TMC435
Tidsramme: Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.
PK-karakteristika for ethinylestradiol og norethindron bestemmes baseret på deres respektive plasmaniveauer på et tidspunkt (dag 19, 20 og 22) og på 10 tidspunkter (dag 22). Standard PK-parametre såsom C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h osv. vil blive bestemt.
Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauerne af progesteron efter samtidig administration af Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Plasmaniveauer af progesteron.
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Antal deltagere (%) med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved kombination af TMC435 (150 mg, q.d.) med Ovysmen (35 µg ethinylestradiol + 1 mg norethindron, q.d.)
Tidsramme: Dag for screening + 21 dage mellem screening og dag 1 i første OC cyklus + 28 dage af første OC cyklus + 28 dage i anden OC cyklus
Dag for screening + 21 dage mellem screening og dag 1 i første OC cyklus + 28 dage af første OC cyklus + 28 dage i anden OC cyklus
Ændring i plasmaniveauerne af luteiniserende hormon efter samtidig administration af Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Plasmaniveauer af luteiniserende hormon.
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Ændring i plasmaniveauerne af follikelstimulerende hormon efter samtidig administration af Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Plasmaniveauer af follikelstimulerende hormon.
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Anden identifikator: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger