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Uno studio su partecipanti di sesso femminile in buona salute che indaga l'effetto di TMC435 sulla farmacocinetica degli ormoni sintetici del contraccettivo orale Ovysmen

30 gennaio 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase I in aperto su soggetti di sesso femminile sani per studiare l'effetto di TMC435 allo stato stazionario sulla farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo e noretindrone

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di TMC435 (somministrato una volta al giorno) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo e noretindrone (somministrato una volta al giorno) e sui livelli di progesterone, ormone luteinizzante e follicolo -ormone stimolante, in partecipanti di sesso femminile sani. Etinilestradiolo e noretindrone sono ormoni sintetici, che costituiscono il contraccettivo orale Ovysmen. Verranno inoltre studiate la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di TMC435 e Ovysmen. Stato stazionario è un termine che indica che il farmaco è stato somministrato per un tempo sufficiente affinché le concentrazioni plasmatiche rimangano le stesse a ogni dose successiva. TMC435 è in fase di studio per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV). Farmacocinetica (PK) significa come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno, distribuito nel corpo ed eliminato dal corpo. Un contraccettivo è un metodo che impedisce la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto (sia il partecipante che il ricercatore conoscono il nome del farmaco somministrato in un determinato momento) in 18 partecipanti di sesso femminile sani per studiare l'effetto di TMC435 allo stato stazionario sulla farmacocinetica allo stato stazionario dell'etinilestradiolo e noretindrone. Etinilestradiolo (35 µg) e noretindrone (1,0 mg) sono i componenti di Ovysmen, un contraccettivo orale (OC) ampiamente utilizzato. Tutti i soggetti riceveranno la terapia OC per 2 cicli OC completi. Durante il primo ciclo, i partecipanti riceveranno solo Ovysmen, una volta al giorno, per i primi 21 giorni. Viene rispettato un periodo libero da OC dal giorno 22 al giorno 28 incluso. Durante il secondo ciclo OC, i partecipanti riceveranno nuovamente Ovysmen una volta al giorno durante i primi 21 giorni più TMC435 150 mg una volta al giorno dal giorno 12 fino al giorno 21 compreso. Successivamente, viene stabilito un periodo senza OC dal giorno 22 al giorno 28 incluso. I profili farmacocinetici completi di 24 ore di etinilestradiolo e noretindrone saranno determinati l'ultimo giorno di trattamento con OC del primo ciclo di OC (cioè il giorno 21) e l'ultimo giorno di trattamento con OC del secondo ciclo di OC (cioè il Giorno21). Il profilo farmacocinetico completo di 24 ore di TMC435 sarà determinato il giorno 21 del secondo ciclo OC. Le valutazioni farmacodinamiche (come il corpo reagisce al farmaco) dei livelli sierici di progesterone, ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante (questi ormoni sono coinvolti nell'ovulazione e nella preparazione dell'utero per una gravidanza) saranno effettuate nei giorni 1, 19, 20 e 21 di entrambi i cicli OC. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante il periodo di studio e durante il follow-up. I campioni di sicurezza del sangue e delle urine, l'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) verranno prelevati allo screening, giorno 1, giorno 21 e giorno 22 di ciascun ciclo OC e alla visita di follow-up circa 5-7 giorni dopo l'ultimo Aspirazione TMC435. Verrà eseguito un esame fisico allo screening, Day1 e Day20 di ogni ciclo OC, e alla visita di follow-up circa 5-7 giorni dopo l'ultima assunzione di TMC435. I partecipanti sono ammessi all'unità il giorno 20 al mattino e vengono dimessi il giorno 22, per entrambi i cicli OC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace prima dell'ingresso e accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • non fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento, pre-menopausa o post-menopausa
  • Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 allo screening
  • Un test per l'epatite A, B e C positivo allo screening
  • Un reperto anomalo clinicamente significativo all'esame ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
35 µg di etinilestradiolo e 1 mg di noretindrone una volta al giorno per i primi 21 giorni in ciascun ciclo OC (2 cicli OC in totale) + capsula da 150 mg una volta al giorno per 10 giorni (dal giorno 12 al giorno 21 incluso) nel 2° ciclo OC
Droga: TMC435
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 150, forma = capsula, via = uso orale. La capsula viene assunta una volta al giorno per 10 giorni (dal giorno 12 al giorno 21 incluso) nel 2° ciclo OC.
Droga: Ovysmen
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 35µg/1mg, forma = compressa, via = uso orale. 35 µg di etinilestradiolo e 1 mg di noretindrone una volta al giorno per i primi 21 giorni in ciascun ciclo OC (2 cicli OC in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario dell'etinilestradiolo in seguito alla co-somministrazione con TMC435
Lasso di tempo: Misurato il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 1° ciclo OC.
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'etinilestradiolo e del noretindrone sono determinate in base ai rispettivi livelli plasmatici in un punto temporale (Giorno 19, 20 e 22) e in 10 punti temporali (Giorno 22). Saranno determinati i parametri farmacocinetici standard come C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h ecc.
Misurato il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 1° ciclo OC.
Variazione della farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario del noretindrone in seguito alla co-somministrazione con TMC435
Lasso di tempo: Misurato il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 1° ciclo OC.
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'etinilestradiolo e del noretindrone sono determinate in base ai rispettivi livelli plasmatici in un punto temporale (Giorno 19, 20 e 22) e in 10 punti temporali (Giorno 22). Saranno determinati i parametri farmacocinetici standard come C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h ecc.
Misurato il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 19 fino al giorno 22 incluso del 1° ciclo OC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di progesterone in seguito alla co-somministrazione di Ovysmen e TMC435.
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1, 19, 20 e 21 del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 1, 19, 20 e 21 del 1° ciclo OC.
Livelli plasmatici di progesterone.
Misurato nei giorni 1, 19, 20 e 21 del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 1, 19, 20 e 21 del 1° ciclo OC.
Numero di partecipanti (%) con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità durante la combinazione di TMC435 (150 mg, q.d.) con Ovysmen (35 µg di etinilestradiolo + 1 mg di noretindrone, q.d.)
Lasso di tempo: Giorno dello Screening + 21 giorni tra lo screening e il Giorno 1 del primo ciclo OC + 28 giorni del primo ciclo OC + 28 giorni del secondo ciclo OC
Giorno dello Screening + 21 giorni tra lo screening e il Giorno 1 del primo ciclo OC + 28 giorni del primo ciclo OC + 28 giorni del secondo ciclo OC
Variazione dei livelli plasmatici dell'ormone luteinizzante in seguito alla co-somministrazione di Ovysmen e TMC435.
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1, 19, 20 e 21 del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 1, 19, 20 e 21 del 1° ciclo OC.
Livelli plasmatici dell'ormone luteinizzante.
Misurato nei giorni 1, 19, 20 e 21 del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 1, 19, 20 e 21 del 1° ciclo OC.
Variazione dei livelli plasmatici dell'ormone follicolo-stimolante in seguito alla co-somministrazione di Ovysmen e TMC435.
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1, 19, 20 e 21 del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 1, 19, 20 e 21 del 1° ciclo OC.
Livelli plasmatici dell'ormone follicolo-stimolante.
Misurato nei giorni 1, 19, 20 e 21 del 2° ciclo OC. Il riferimento è il giorno 1, 19, 20 e 21 del 1° ciclo OC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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