Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti inzulínu Detemir plus inzulín aspart a NPH inzulín plus lidský rozpustný inzulín s nebo bez metforminu u čínských pacientů s diabetem 2.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvoutýdenní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouskupinová paralelní, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulínu Detemir plus inzulín aspart a NPH inzulín plus lidský rozpustný inzulín v režimu bazálního bolusu s metforminem nebo bez něj Čínští hospitalizovaní pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni inzulínem, mají nárok na intenzivnější léčbu

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu detemir plus inzulin aspart a inzulinu NPH plus lidského rozpustného inzulinu v režimu bazálního bolusu s metforminem nebo bez něj u čínských pacientů s diabetem 2. typu.

Studie využívá skupinový sekvenční design, kde bude kromě konečné formální analýzy provedena analýza primárního cílového parametru účinnosti při průběžné analýze. Rozhodnutí o pokračování nebo zastavení procesu bude založeno na výsledku předběžné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu 12 měsíců nebo déle
  • V současnosti léčeni bazálním inzulinem jednou denně nebo premixovaným inzulinem dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců s OAD nebo bez nich a celková denní dávka inzulinu nižší než 1,4 IU (U)/kg (Pokud je léčen metforminem, nezměněná celková denní dávka alespoň 1000 mg po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný 40 kg/m^2 nebo nižší
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0 % a 10,0 % podle centrální laboratorní analýzy
  • Plánujte přijetí za účelem optimalizace kontroly glykémie alespoň 2 dny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty receptoru Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Předpokládaná změna po randomizaci souběžně podávané medikace, o které je známo, že interferuje s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, beta-blokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Předchozí účast v této studii (účast je definována jako randomizovaná. Opakované prověřování neúspěšných prověřování je povoleno pouze jednou v rámci období náboru.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin detemir / IAsp
Lék: inzulín detemir
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) jednou denně pomocí pera NovoPen®4
Lék: inzulín aspart
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) třikrát denně před jídlem pomocí NovoPen®4
Lék: metformin
U jedinců, kteří byli dříve léčeni metforminem, se dávkování a frekvence nezmění
Aktivní komparátor: inzulín NPH
Lék: metformin
U jedinců, kteří byli dříve léčeni metforminem, se dávkování a frekvence nezmění
Lék: inzulín NPH
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) jednou denně pomocí pera NovoPen®4
Lék: lidský rozpustný inzulín
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) třikrát denně před jídlem pomocí NovoPen®4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 8-bodové plazmatické glukózy (PG) od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Střední hodnota 8bodového PG byla aritmetickým průměrem všech 8 časově okamžitých hodnot PG 8bodového PG profilu.
Týden 0, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
FPG označuje plazmatickou glukózu před snídaní.
Týden 0, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v průměru 2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy (2hPPG) ze 3 jídel po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Průměrná hodnota 2hPPG byla odvozena z 8bodového profilu PG jako průměrná hodnota dostupných 120 minut po každém jídle.
Týden 0, týden 2
Změna průměrné hodnoty PG před obědem, před večeří a před spaním od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Průměrná hodnota PG před obědem, před večeří a před spaním byla odvozena z 8bodového PG profilu měřeného před obědem, večeří a před spaním.
Týden 0, týden 2
Procento subjektů, které dosáhly FPG < 6,0 mmol/l po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento subjektů, které dosáhly průměru 2hPPG ze 3 jídel < 8,0 mmol/l po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílů FPG i 2hPPG po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
Cílová hodnota FPG byla < 6,0 mmol/l, cílová hodnota 2hPPG byla < 8,0 mmol/l.
2. týden
Procento subjektů, které dosáhly cíle FPG bez noční hypoglykémie po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
Cílová hodnota FPG byla < 6,0 mmol/l. Noční hypoglykémie byla definována jako hypoglykemická epizoda, ke které došlo mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba součástí).
2. týden
Změna fruktosaminu oproti výchozí hodnotě po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Týden 0, týden 2
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-2

Všechny shrnuté příhody byly hypoglykemické příhody související s léčbou. Hypoglykemické epizody byly shrnuty na základě klasifikace ADA a také podle dodatečné definice.

Těžká hypoglykémie: definice ADA. Malá hypoglykemická epizoda: epizoda se symptomy potvrzenými plazmatickou glukózou (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) a kterou pacient zvládl sám, nebo jakákoli asymptomatická hodnota PG < 3,1 mmol/l (56 mg /dl).

Epizoda hypoglykémie byla definována jako noční, pokud čas jejího nástupu byl mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba v ceně), jinak to bylo denní.
Týdny 0-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení