Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti inzulínu Detemir plus inzulín aspart a NPH inzulín plus lidský rozpustný inzulín s nebo bez metforminu u čínských pacientů s diabetem 2.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvoutýdenní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouskupinová paralelní, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulínu Detemir plus inzulín aspart a NPH inzulín plus lidský rozpustný inzulín v režimu bazálního bolusu s metforminem nebo bez něj Čínští hospitalizovaní pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni inzulínem, mají nárok na intenzivnější léčbu

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu detemir plus inzulin aspart a inzulinu NPH plus lidského rozpustného inzulinu v režimu bazálního bolusu s metforminem nebo bez něj u čínských pacientů s diabetem 2. typu.

Studie využívá skupinový sekvenční design, kde bude kromě konečné formální analýzy provedena analýza primárního cílového parametru účinnosti při průběžné analýze. Rozhodnutí o pokračování nebo zastavení procesu bude založeno na výsledku předběžné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu 12 měsíců nebo déle
  • V současnosti léčeni bazálním inzulinem jednou denně nebo premixovaným inzulinem dvakrát denně po dobu alespoň 3 měsíců s OAD nebo bez nich a celková denní dávka inzulinu nižší než 1,4 IU (U)/kg (Pokud je léčen metforminem, nezměněná celková denní dávka alespoň 1000 mg po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný 40 kg/m^2 nebo nižší
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0 % a 10,0 % podle centrální laboratorní analýzy
  • Plánujte přijetí za účelem optimalizace kontroly glykémie alespoň 2 dny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty receptoru Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Předpokládaná změna po randomizaci souběžně podávané medikace, o které je známo, že interferuje s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, beta-blokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Předchozí účast v této studii (účast je definována jako randomizovaná. Opakované prověřování neúspěšných prověřování je povoleno pouze jednou v rámci období náboru.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin detemir / IAsp
Lék: inzulín detemir
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) jednou denně pomocí pera NovoPen®4
Lék: inzulín aspart
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) třikrát denně před jídlem pomocí NovoPen®4
Lék: metformin
U jedinců, kteří byli dříve léčeni metforminem, se dávkování a frekvence nezmění
Aktivní komparátor: inzulín NPH
Lék: metformin
U jedinců, kteří byli dříve léčeni metforminem, se dávkování a frekvence nezmění
Lék: inzulín NPH
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) jednou denně pomocí pera NovoPen®4
Lék: lidský rozpustný inzulín
Dávka individuálně upravena. Podává se subkutánně/s.c. (pod kůži) třikrát denně před jídlem pomocí NovoPen®4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 8-bodové plazmatické glukózy (PG) od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Střední hodnota 8bodového PG byla aritmetickým průměrem všech 8 časově okamžitých hodnot PG 8bodového PG profilu.
Týden 0, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
FPG označuje plazmatickou glukózu před snídaní.
Týden 0, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v průměru 2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy (2hPPG) ze 3 jídel po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Průměrná hodnota 2hPPG byla odvozena z 8bodového profilu PG jako průměrná hodnota dostupných 120 minut po každém jídle.
Týden 0, týden 2
Změna průměrné hodnoty PG před obědem, před večeří a před spaním od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Průměrná hodnota PG před obědem, před večeří a před spaním byla odvozena z 8bodového PG profilu měřeného před obědem, večeří a před spaním.
Týden 0, týden 2
Procento subjektů, které dosáhly FPG < 6,0 mmol/l po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento subjektů, které dosáhly průměru 2hPPG ze 3 jídel < 8,0 mmol/l po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílů FPG i 2hPPG po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
Cílová hodnota FPG byla < 6,0 mmol/l, cílová hodnota 2hPPG byla < 8,0 mmol/l.
2. týden
Procento subjektů, které dosáhly cíle FPG bez noční hypoglykémie po dvou týdnech léčby
Časové okno: 2. týden
Cílová hodnota FPG byla < 6,0 mmol/l. Noční hypoglykémie byla definována jako hypoglykemická epizoda, ke které došlo mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba součástí).
2. týden
Změna fruktosaminu oproti výchozí hodnotě po dvou týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 2
Týden 0, týden 2
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-2

Všechny shrnuté příhody byly hypoglykemické příhody související s léčbou. Hypoglykemické epizody byly shrnuty na základě klasifikace ADA a také podle dodatečné definice.

Těžká hypoglykémie: definice ADA. Malá hypoglykemická epizoda: epizoda se symptomy potvrzenými plazmatickou glukózou (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) a kterou pacient zvládl sám, nebo jakákoli asymptomatická hodnota PG < 3,1 mmol/l (56 mg /dl).

Epizoda hypoglykémie byla definována jako noční, pokud čas jejího nástupu byl mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba v ceně), jinak to bylo denní.
Týdny 0-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit