Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir Plus Insulina Aspart i NPH Insulin Plus Rozpuszczalna insulina ludzka z metforminą lub bez metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

2-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe, dwugrupowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny Detemir plus insuliny Aspart i insuliny NPH Insulin Plus rozpuszczalnej insuliny ludzkiej w schemacie bolusa podstawowego z metforminą lub bez w Chińscy pacjenci hospitalizowani z cukrzycą typu 2 leczeni obecnie insuliną kwalifikujący się do intensywnego leczenia

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny detemir z insuliną aspart oraz insuliny NPH z rozpuszczalną insuliną ludzką w bolusie podstawowym z metforminą lub bez metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

W badaniu przyjęto sekwencyjny schemat grupowy, w którym analiza pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności zostanie przeprowadzona w analizie pośredniej, oprócz końcowej analizy formalnej. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu badania zostanie podjęta na podstawie wyników analizy tymczasowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) trwająca co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie leczony insuliną bazalną raz dziennie lub insuliną gotową dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące z OAD lub bez, a całkowita dzienna dawka insuliny mniejsza niż 1,4 j.m./kg (w przypadku leczenia metforminą całkowita dawka dobowa niezmieniona co najmniej 1000 mg przez co najmniej 3 miesiące)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy 40 kg/m^2 lub niższy
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) między 7,0% a 10,0% według analizy centralnego laboratorium
  • Zaplanuj przyjęcie w celu optymalizacji kontroli glikemii co najmniej 2 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem
  • Przewidywana zmiana po randomizacji w zakresie jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki i inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (udział jest zdefiniowany jako randomizowany. Ponowna weryfikacja niepowodzeń selekcji dopuszczalna jest tylko raz w granicach okresu rekrutacji.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina detemir / IAsp
Lek: insulina detemir
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) raz dziennie za pomocą NovoPen®4
Lek: insulina aspart
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) trzy razy dziennie przed posiłkiem za pomocą NovoPen®4
Lek: metformina
W przypadku osób wcześniej leczonych metforminą dawka i częstość podawania pozostaną niezmienione
Aktywny komparator: insulina NPH
Lek: metformina
W przypadku osób wcześniej leczonych metforminą dawka i częstość podawania pozostaną niezmienione
Lek: insulina NPH
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) raz dziennie za pomocą NovoPen®4
Lek: rozpuszczalna insulina ludzka
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) trzy razy dziennie przed posiłkiem za pomocą NovoPen®4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 8-punktowej glukozy w osoczu (PG) w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Średnia wartość 8-punktowego PG była średnią arytmetyczną wszystkich 8 chwilowych wartości PG 8-punktowego profilu PG.
Tydzień 0, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
FPG odnosiło się do stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem.
Tydzień 0, tydzień 2
Zmiana średniej 2-godzinnej poposiłkowej glukozy w osoczu (2hPPG) w stosunku do wartości wyjściowych dla 3 posiłków po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Średnie 2hPPG wyprowadzono z 8-punktowego profilu PG jako średnią wartość dostępnych 120 minut po każdym posiłku.
Tydzień 0, tydzień 2
Zmiana średniej wartości PG przed obiadem, przed kolacją i przed snem w stosunku do wartości początkowej po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Średnią wartość PG przed obiadem, przed kolacją i przed snem wyprowadzono z 8-punktowego profilu PG mierzonego przed obiadem, kolacją i snem.
Tydzień 0, tydzień 2
Odsetek pacjentów osiągających FPG < 6,0 mmol/l po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów osiągających średnie 2hPPG z 3 posiłków < 8,0 mmol/l po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości FPG i 2hPPG po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Docelowe FPG wynosiło < 6,0 mmol/l, docelowe 2hPPG wynosiło < 8,0 mmol/l.
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości FPG bez nocnej hipoglikemii po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Docelowe FPG wynosiło < 6,0 mmol/l. Hipoglikemię nocną definiowano jako epizod hipoglikemii występujący między godziną 00:01 a 05:59. (oba w zestawie).
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fruktozaminy po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Tydzień 0, tydzień 2
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-2

Wszystkie podsumowane zdarzenia były zdarzeniami hipoglikemii związanymi z leczeniem. Epizody hipoglikemii podsumowano na podstawie klasyfikacji ADA, a także zgodnie z dodatkową definicją.

Ciężka hipoglikemia: definicja ADA. Epizod małej hipoglikemii: epizod z objawami potwierdzonymi przez stężenie glukozy w osoczu (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) i z którym pacjent poradził sobie sam lub jakakolwiek bezobjawowa wartość PG < 3,1 mmol/l (56 mg /dl).

Epizod hipoglikemii definiowano jako nocny, jeśli czas wystąpienia przypadał między 00:01 a 05:59. (oba wliczone), w przeciwnym razie był dzienny.
Tygodnie 0-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami