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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir Plus Insulin Aspart und NPH Insulin Plus humanlöslichem Insulin mit oder ohne Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine zweiwöchige, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele, multizentrische Zwei-Gruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir plus Insulin Aspart und NPH-Insulin plus humanem löslichem Insulin, beide in einem Basalbolus-Regime mit oder ohne Metformin Chinesische stationäre Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Insulin behandelt werden, qualifizieren sich für eine intensivierte Behandlung

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir plus Insulin Aspart und NPH-Insulin plus löslichem Humaninsulin sowohl in einem Basalbolus-Regime mit oder ohne Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Die Studie basiert auf einem gruppensequenziellen Design, bei dem die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts zusätzlich zur endgültigen formalen Analyse in der Zwischenanalyse durchgeführt wird. Die Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Verfahrens wird auf der Grundlage des Ergebnisses der Zwischenanalyse getroffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit 12 Monaten oder länger
  • Derzeit mindestens 3 Monate lang einmal täglich mit Basalinsulin oder zweimal täglich mit vorgemischtem Insulin behandelt, mit oder ohne OAD(s), und die tägliche Gesamtinsulindosis beträgt weniger als 1,4 IE (U)/kg (bei Behandlung mit Metformin unveränderte Gesamttagesdosis von mindestens 1000 mg für mindestens 3 Monate)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder weniger
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,0 % und 10,0 % gemäß zentraler Laboranalyse
  • Planen Sie eine Aufnahme zur Optimierung der Blutzuckerkontrolle mindestens 2 Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Thiazolidindionen (TZD) oder Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Erwartete Veränderung nach der Randomisierung bei Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie etwa systemische Kortikosteroide, Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (die Teilnahme wird als randomisiert definiert). Eine erneute Prüfung von Prüfungsfehlern ist nur einmal innerhalb der Grenzen des Einstellungszeitraums zulässig.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulindetemir / IAsp
Arzneimittel: Insulin Detemir
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) einmal täglich mit NovoPen®4
Arzneimittel: Insulinaspart
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) dreimal täglich vor einer Mahlzeit mit NovoPen®4
Arzneimittel: Metformin
Bei Personen, die zuvor mit Metformin behandelt wurden, bleiben Dosierung und Häufigkeit unverändert
Aktiver Komparator: Insulin NPH
Arzneimittel: Metformin
Bei Personen, die zuvor mit Metformin behandelt wurden, bleiben Dosierung und Häufigkeit unverändert
Arzneimittel: Insulin NPH
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) einmal täglich mit NovoPen®4
Arzneimittel: menschliches lösliches Insulin
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) dreimal täglich vor einer Mahlzeit mit NovoPen®4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 8-Punkte-Plasmaglukosespiegels (PG) gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der Mittelwert des 8-Punkte-PG war das arithmetische Mittel aller 8 zeitlichen PG-Werte des 8-Punkte-PG-Profils.
Woche 0, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der FPG bezog sich auf den Plasmaglukosespiegel vor dem Frühstück.
Woche 0, Woche 2
Änderung der mittleren 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose (2hPPG) von 3 Mahlzeiten nach zweiwöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der mittlere 2hPPG wurde aus dem 8-Punkte-PG-Profil als Mittelwert der verfügbaren 120 Minuten nach jeder Mahlzeit abgeleitet.
Woche 0, Woche 2
Änderung des Mittelwerts der PG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen nach zweiwöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der Mittelwert der PG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen wurde aus dem 8-Punkte-PG-Profil abgeleitet, das vor dem Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen gemessen wurde.
Woche 0, Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung einen FPG < 6,0 mmol/l erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung einen durchschnittlichen 2hPPG von 3 Mahlzeiten < 8,0 mmol/L erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung sowohl FPG- als auch 2hPPG-Ziele erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Der FPG-Zielwert war < 6,0 mmol/L, der 2hPPG-Zielwert war < 8,0 mmol/L.
Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung das FPG-Ziel ohne nächtliche Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Der FPG-Zielwert lag bei < 6,0 mmol/L. Eine nächtliche Hypoglykämie wurde definiert als eine hypoglykämische Episode, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftrat. (beides im Lieferumfang enthalten).
Woche 2
Änderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Woche 0, Woche 2
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-2

Bei allen zusammengefassten Ereignissen handelte es sich um behandlungsbedingte hypoglykämische Ereignisse. Hypoglykämieepisoden wurden auf Basis der ADA-Klassifikation sowie einer zusätzlichen Definition zusammengefasst.

Schwere Hypoglykämie: ADA-Definition. Leichte hypoglykämische Episode: eine Episode mit Symptomen, die durch Plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird und von der Person selbst behandelt wurde, oder ein asymptomatischer PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg). /dl).

Eine Hypoglykämie-Episode wurde als nächtlich eingestuft, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 00:01 und 05:59 Uhr lag. (beides inklusive), ansonsten war es tagaktiv.
Wochen 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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