Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-499 u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2

6. srpna 2021 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-499 u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2, kteří jsou v současné době léčeni ACEI a/nebo ARB terapií

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby CTP-499 po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, diabetickou nefropatií typu 2 a kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo angiotensinem. blokátor receptorů II (ARB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dvě části, každá část zahrnuje dvojitě zaslepenou léčbu buď CTP-499, nebo placebem. Část 1 vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby CTP-499 dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Část 2 vyhodnotí účinky dlouhodobého dávkování po dobu dalších 24 týdnů. Po části 2 bude pacientům umožněno účastnit se otevřeného rozšíření s CTP-499 po dobu dalších 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a chronické onemocnění ledvin
  • Na stabilním režimu ACE inhibitorů a/nebo ARB léků po dobu minimálně 4 týdnů
  • Nepředpokládá se zahájení dialýzy po dobu jednoho roku
  • Pacient má krevní tlak nižší nebo rovný 145/90 mm Hg
  • Pacient má UACR větší nebo rovnou 200 mg/g u muže a 300 mg/g u ženy, ale ne více než 5000 mg/g
  • Pacient má glykosylovaný hemoglobin A1c nižší nebo rovný 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má souběžné onemocnění, jako je nekontrolované zánětlivé onemocnění, akutní infekce nebo jiná nestabilní onemocnění
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo citlivost na pentoxifylin nebo methylxantiny
  • Pacient má akutní, aktivní a/nebo nestabilní poruchu funkce ledvin nebo byl v předchozím roce hospitalizován pro akutní selhání ledvin
  • Pacient má aktivní malignitu nebo anamnézu neoplastického onemocnění
  • Pacient má QTc interval delší než 450 milisekund
  • Pacient má ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo draslík vyšší nebo rovný 5,5 mEq/l při screeningu
  • Pacientka kojí nebo je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo tablety
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta
Aktivní komparátor: CTP-499
600 mg tableta
Lék: CTP-499
600 mg tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změnu poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: Týdny 16, 20, 24
Týdny 16, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concert Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP505.2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení