Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-499 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2

6. August 2021 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-499 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2, die derzeit mit ACEI und/oder ARB-Therapie behandelt werden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit CTP-499 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, diabetischer Nephropathie Typ 2 zu bewerten, die derzeit mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und/oder Angiotensin behandelt werden II-Rezeptorblocker (ARB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, jeder Teil umfasst eine doppelblinde Behandlung mit entweder CTP-499 oder Placebo. Teil 1 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit CTP-499 zweimal täglich für 24 Wochen bewerten. In Teil 2 werden die Auswirkungen einer Langzeitdosierung für weitere 24 Wochen bewertet. Nach Teil 2 können Patienten für einen Zeitraum von weiteren 48 Wochen an einer Open-Label-Verlängerung mit CTP-499 teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Patient mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung
  • Auf einem stabilen Regime von ACE-Hemmern und/oder ARB-Medikamenten für mindestens 4 Wochen
  • Es wird nicht erwartet, dass er ein Jahr lang mit der Dialyse beginnt
  • Der Blutdruck des Patienten liegt unter oder gleich 145/90 mm Hg
  • Der Patient hat eine UACR von mindestens 200 mg/g bei Männern und 300 mg/g bei Frauen, aber nicht mehr als 5000 mg/g
  • Patient hat glykosyliertes Hämoglobin A1c von weniger als oder gleich 10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat gleichzeitig eine Erkrankung wie eine unkontrollierte entzündliche Erkrankung, eine akute Infektion oder andere instabile Erkrankungen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Methylxanthinen
  • Der Patient hat eine akute, aktive und/oder instabile Nierenfunktionsstörung oder wurde innerhalb des letzten Jahres wegen akutem Nierenversagen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
  • Der Patient hat ein QTc-Intervall von mehr als 450 Millisekunden
  • Der Patient hat beim Screening eine ALT oder AST von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Kaliumwert von mindestens 5,5 mÄq/l
  • Die Patientin stillt oder ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette
Aktiver Komparator: CTP-499
600-mg-Tablette
Arzneimittel: CTP-499
600 mg Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin zu beurteilen
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 24
Wochen 16, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concert Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP505.2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten