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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-499 nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2

6 agosto 2021 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-499 nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 attualmente trattati con terapia ACEI e/o ARB

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CTP-499 per 24 settimane in pazienti con malattia renale cronica, nefropatia diabetica di tipo 2 e che sono attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o angiotensina II recettore bloccante (ARB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono due parti in questo studio, ciascuna parte include il trattamento in doppio cieco con CTP-499 o placebo. La parte 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CTP-499 due volte al giorno per 24 settimane. La Parte 2 valuterà gli effetti del dosaggio a lungo termine per ulteriori 24 settimane. Dopo la Parte 2, i pazienti potranno partecipare a un'estensione in aperto con CTP-499 per un periodo di ulteriori 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica
  • In regime stabile di ACE-inibitori e/o farmaci ARB per un minimo di 4 settimane
  • Non dovrebbe iniziare la dialisi per un anno
  • Il paziente ha una pressione arteriosa inferiore o uguale a 145/90 mm Hg
  • Il paziente ha UACR maggiore o uguale a 200 mg/g se maschio e 300 mg/g se femmina ma non superiore a 5000 mg/g
  • Il paziente ha emoglobina glicosilata A1c inferiore o uguale al 10,5%

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione concomitante come malattia infiammatoria incontrollata, infezione acuta o altre malattie instabili
  • Il paziente ha una storia di allergia o sensibilità alla pentossifillina o alle metilxantine
  • - Il paziente ha un'insufficienza renale acuta, attiva e/o instabile o è stato ricoverato in ospedale per insufficienza renale acuta nell'anno precedente
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo o una storia di malattia neoplastica
  • Il paziente ha un intervallo QTc maggiore di 450 millisecondi
  • Il paziente ha ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma o un potassio maggiore o uguale a 5,5 mEq/L allo screening
  • La paziente sta allattando o è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti compresse placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente
Comparatore attivo: CTP-499
Compressa da 600mg
Droga: CTP-499
Compressa da 600 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 24
Settimane 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concert Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP505.2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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