Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-499 u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2

6. srpna 2021 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-499 u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2, kteří jsou v současné době léčeni ACEI a/nebo ARB terapií

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby CTP-499 po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, diabetickou nefropatií typu 2 a kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo angiotensinem. blokátor receptorů II (ARB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části, každá část zahrnuje dvojitě zaslepenou léčbu buď CTP-499, nebo placebem. Část 1 vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby CTP-499 dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Část 2 vyhodnotí účinky dlouhodobého dávkování po dobu dalších 24 týdnů. Po části 2 bude pacientům umožněno účastnit se otevřeného rozšíření s CTP-499 po dobu dalších 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Agave Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Premiere Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Premiere Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine Division of Nephrology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Samsun Clinic
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clincal Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Apex Medical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of IN
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Healthcare Network of Indiana
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants (MO)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Clinical Research Development Associates (NY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Research Limited
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • C.S.R.A. Renal Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Millenium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Research Institute (WA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a chronické onemocnění ledvin
  • Na stabilním režimu ACE inhibitorů a/nebo ARB léků po dobu minimálně 4 týdnů
  • Nepředpokládá se zahájení dialýzy po dobu jednoho roku
  • Pacient má krevní tlak nižší nebo rovný 145/90 mm Hg
  • Pacient má UACR větší nebo rovnou 200 mg/g u muže a 300 mg/g u ženy, ale ne více než 5000 mg/g
  • Pacient má glykosylovaný hemoglobin A1c nižší nebo rovný 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má souběžné onemocnění, jako je nekontrolované zánětlivé onemocnění, akutní infekce nebo jiná nestabilní onemocnění
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo citlivost na pentoxifylin nebo methylxantiny
  • Pacient má akutní, aktivní a/nebo nestabilní poruchu funkce ledvin nebo byl v předchozím roce hospitalizován pro akutní selhání ledvin
  • Pacient má aktivní malignitu nebo anamnézu neoplastického onemocnění
  • Pacient má QTc interval delší než 450 milisekund
  • Pacient má ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo draslík vyšší nebo rovný 5,5 mEq/l při screeningu
  • Pacientka kojí nebo je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo tablety
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta
Aktivní komparátor: CTP-499
600 mg tableta
Lék: CTP-499
600 mg tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změnu poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: Týdny 16, 20, 24
Týdny 16, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LuAnn Sabounjian, Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP505.2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit