Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy
29. června 2015 aktualizováno: Bayer
Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy dvou perorálních kapalných formulací ve srovnání s 1 mg tabletou riociguátu k charakterizaci jeho farmakokinetických vlastností u zdravých dospělých mužů a žen v náhodném, otevřeném, 5násobném zkříženém designu
Primární cíl: Stanovit orální biologickou dostupnost kapalné formulace určené pro pediatrické použití a potenciální účinky potravin u zdravých dospělých.
Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost měřenou nálezy fyzikálního vyšetření, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem (EKG), laboratorními parametry a nežádoucími účinky (AE).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická farmakologie
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
32
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51063
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy dobrovolníci
- Věk 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
- Systolický krevní tlak (SBP) 110-145 mmHg
- Žádné léky 2 týdny před léčbou
- Nekuřáci minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost subjektu dokončit studii
- Známá přecitlivělost na studovaná léčiva (účinná látka nebo pomocné látky přípravků)
- Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Pravidelné užívání léků
- Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog
- Použití jakékoli medikace během 2 týdnů před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: Rameno 4
|
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: Rameno 5
|
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků plazmy a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva upravená podle dávky (Cmax/D) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC,norma) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času.
Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
AUCnorm je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti.
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,norm) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti.
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
tmax označuje dobu po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax).
Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Poločas spojený s terminálním sklonem se týká eliminace léčiva.
Je to doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krevní plazmě dosáhla poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace.
Je vyjádřena v hodinách a odvozena z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas.
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Střední doba pobytu (MRT) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY604552)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
MRT je průměrná doba trvání léku v těle a je vyjádřena v hodinách.
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUC(0-tlast) je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace.
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC[0-tlast]norma) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUC(0-tlast), norma je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti.
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci dělená dávkou (AUC[0-tlast]/D) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
AUC(0-tlast)/D je definováno jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace děleno dávkou.
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
|
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
9. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14986
- 2011-001893-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .