Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusten tutkimus
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Kahden oraalisen nestemäisen formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus verrattuna 1 mg:n riociguat-tablettiin sen farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla satunnaistetussa, avoimessa, 5-kertaisessa crossover-mallissa
Ensisijainen tavoite: Määrittää lapsille tarkoitetun nestemäisen formulaation oraalinen hyötyosuus ja mahdolliset ruoan vaikutukset terveillä aikuisilla.
Toissijainen tavoite: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna fyysisen tutkimuksen löydöksillä, elintoiminnoilla, EKG:llä, laboratorioparametreilla ja haittatapahtumilla (AE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen farmakologia
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
32
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51063
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia
- Ikä 18-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
- Systolinen verenpaine (SBP) 110-145 mmHg
- Ei lääkkeitä 2 viikkoa ennen hoitoa
- Tupakoimattomille vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttava aine tai apuaine)
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
|
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) nollasta äärettömään (AUC) oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC määritellään pitoisuuden funktiona aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja plasmanäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella (AUC/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus säädettynä Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) annoksella (Cmax/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella ruumiinpainokiloa kohden (BAY60-4552) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) annoksella kehon painokiloa kohden (Cmax,norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella painokiloa kohden.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika viittaa lääkkeen eliminoitumiseen.
Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta.
Se ilmaistaan tunteina ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmasta.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY604552) keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
MRT on lääkkeen keskimääräinen kestoaika elimistössä, ja se ilmaistaan tunteina.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) jäävän pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC(0-tlast) määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella ruumiinpainokiloa kohden (AUC[0-tlast]norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC(0-tlast), normi määritellään AUC-arvona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohti.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella (AUC[0-tlast]/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC(0-tlast)/D määritellään AUC-arvona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen jaettuna annoksella.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14986
- 2011-001893-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .