Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy

29. června 2015 aktualizováno: Bayer

Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy dvou perorálních kapalných formulací ve srovnání s 1 mg tabletou riociguátu k charakterizaci jeho farmakokinetických vlastností u zdravých dospělých mužů a žen v náhodném, otevřeném, 5násobném zkříženém designu

Primární cíl: Stanovit orální biologickou dostupnost kapalné formulace určené pro pediatrické použití a potenciální účinky potravin u zdravých dospělých.

Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost měřenou nálezy fyzikálního vyšetření, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem (EKG), laboratorními parametry a nežádoucími účinky (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická farmakologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy dobrovolníci
  • Věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolický krevní tlak (SBP) 110-145 mmHg
  • Žádné léky 2 týdny před léčbou
  • Nekuřáci minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost subjektu dokončit studii
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva (účinná látka nebo pomocné látky přípravků)
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Pravidelné užívání léků
  • Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog
  • Použití jakékoli medikace během 2 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
Experimentální: Rameno 2
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
Experimentální: Rameno 3
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
Experimentální: Rameno 4
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno
Experimentální: Rameno 5
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednotlivá perorální dávka 2,4 miligramu (mg) riociguátu (BAY63-2521) jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 2,4 mg riociguátu jako pediatrická vysoce koncentrovaná suspenze (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) za podmínek nasycení
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,3 mg riociguátu ve formě pediatrické vysoce koncentrované suspenze (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jednorázová perorální dávka 0,15 mg riocigvátu jako pediatrická suspenze s nízkou koncentrací (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) za podmínek nalačno
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
Jedna perorální dávka tablety riociguátu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 mg za podmínek nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků plazmy a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva upravená podle dávky (Cmax/D) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC,norma) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. AUCnorm je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti.
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,norm) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti.
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
tmax označuje dobu po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Terminal Half Life (t1/2) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním sklonem se týká eliminace léčiva. Je to doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krevní plazmě dosáhla poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace. Je vyjádřena v hodinách a odvozena z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Střední doba pobytu (MRT) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY604552)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
MRT je průměrná doba trvání léku v těle a je vyjádřena v hodinách.
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC(0-tlast) je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC[0-tlast]norma) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC(0-tlast), norma je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci dělená dávkou (AUC[0-tlast]/D) Riociguatu a jeho analytu M1 (BAY60-4552) po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC(0-tlast)/D je definováno jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace děleno dávkou. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14986
  • 2011-001893-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologie, klinická

Klinické studie na Riociguát (BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit